Calificación de Personal para el Área de Validación en la Industria Química Farmacéutica

Abstract

Qualification and validation in the pharmaceutical industry are fundamental pillars to ensure the efficacy and safety of the medicines that reach consumers. These processes not only represent a commitment to product quality, but are also essential for the pharmaceutical industry since, by the very nature of its activity, it is forced to adhere to strict regulations such as the Mexican Official Standard; NOM-059-SSA1-2015 Good Manufacturing Practices for Medicines which not only includes the production of pharmaceutical products itself, but is also extended to all elements of the value chain through validation and qualification, which together form a security barrier, guaranteeing that each pharmaceutical product on the market has passed rigorous quality controls, offering the consumer and/or patient the confidence and well-being of consumption. For this reason, the personnel belonging to the validation area must be qualified and have solid multidisciplinary knowledge (collaboration with the different areas) that allows them to learn to analyze information, perform tests and prepare reports for the opinion (through documented evidence) of those support systems that comply or not with the qualified/validated status established by current regulations.

La calificación y validación en la industria farmacéutica son pilares fundamentales para asegurar la eficacia y seguridad de los medicamentos que llegan a los consumidores. Estos procesos no solo representan un compromiso con la calidad del producto, sino que también son esenciales para la industria farmacéutica ya que por propia naturaleza de su actividad, se ve obligada a acogerse a una estricta normativa tal como lo es la Norma Oficial Mexicana; NOM-059-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos que no solo comprende la producción en sí misma de los productos farmacéuticos, sino que se hace extensible a todos los elementos de la cadena de valor a través de la validación y la calificación quienes en conjunto, forman una barrera de seguridad, garantizando que cada producto farmacéutico en el mercado haya pasado por rigurosos controles de calidad ofreciendo al consumidor y/o paciente la confianza y bienestar del consumo. Debido a ello, el personal que pertenece al área de validaciones debe estar calificado y contar con conocimientos multidisciplinarios (colaboración con las diferentes áreas) solidos que le permitan aprender a analizar información, realizar pruebas y elaborar reportes para el dictamen (mediante evidencia documentada) de aquellos sistemas de soporte que cumplan o no con el estado calificado/ validado establecido por normatividad vigente