Conocimiento del Proceso Involucrado en la Calificación de Sistemas Críticos y Equipos en el Área de Producción de la Industria Farmacéutica Arlex de México

Abstract

En el proyecto se conoce a fondo el proceso de producción y fabricación de medicamentos en sus diferentes formas farmacéuticas, para las cuales existe una normativa vigente que aplica para cualquier objeto, instrumento o sujeto que se encuentre en contacto directo con el producto (medicamento) para poder asegurar la calidad, inocuidad y por ende la seguridad de nuestro producto. Para esto en el área de validación de la industria es indispensable contar con certificados que avalen que los equipos y sistemas críticos se encuentren calificados para poder sumar y respaldar también en la seguridad de nuestro producto. Por lo que en el área de validación se encuentran diferentes sub áreas que se encargan de diferentes partes del proceso de producción, respecto a la calificación de equipos se debe demostrar y respaldar con evidencia que los equipos se encuentran en óptimas condiciones y que pueden ser utilizados correctamente sin que haya o puedan presentarse efectos negativos en nuestro producto, por lo cual es necesario conocer y ejecutar pruebas que demuestren nuestro equipo se encuentra operando dentro de los parámetros establecidos. Respecto los sistemas críticos es esencial asegurar su correcto funcionamiento dentro de los parámetros establecidos ya que como su nombre lo indica, son sistemas críticos debido a que se encuentran en contacto directo con el producto, estos son el agua, aire, aire comprimido, y la ventilación, que son parte fundamental para asegurar la calidad del producto sin contaminación. Dentro del proyecto se llevan a cabo pruebas con placebo y lotes productivos para poder verificar y demostrar la eficiencia de nuestro proceso, asegurando la calidad del producto y por ende proveer al paciente consumidor, medicamentos de calidad que son seguros y que contribuirán a su bienestar.

In the project, the production and manufacturing process of medicines in their different pharmaceutical forms is thoroughly known, for which there is current regulations that apply to any object, instrument or subject that is in direct contact with the product (medication) to to be able to ensure the quality, safety and therefore the security of our product. For this, in the area of ​​industry validation, it is essential to have certificates that guarantee that critical equipment and systems are qualified to be able to add and also support the safety of our product.