Elaboración de Tabletas por Compresión Directa Usando un Co-procesado a Base de Sílice-ibuprofeno Obtenido en un Secador por Aspersión

Abstract

El ibuprofeno es un fármaco de la familia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), es comúnmente empleado para aliviar el dolor, la fiebre y reducir la inflamación. Respecto a sus características, el ibuprofeno presenta propiedades de flujo deficientes y baja solubilidad en agua. Por lo tanto, en el desarrollo experimental del presente proyecto se trabajó con un material a base de sílice para generar un co-procesado de sílice-ibuprofeno con el objetivo de optimizar la capacidad de flujo y solubilidad del fármaco. La etapa inicial de esta investigación consistió en evaluar las propiedades reológicas del coprocesado, el ibuprofeno y la sílice. Los resultados mostraron que el co-procesado presentó valores óptimos de ángulo de reposo (30.8°), índice de Carr (9.86%) e índice de Hausner (1.10), indicando una mejora significativa en las propiedades de flujo del ibuprofeno. Estos resultados permitieron proseguir con la evaluación de las propiedades físicas de las tabletas fabricadas, midiendo la altura y diámetro, lo que dio como resultado coeficientes de variación menores al 5%. Posteriormente, se llevaron a cabo las pruebas de variación de peso (CV 0.39%), friabilidad (0.70%), resistencia a la fractura (6.91 KgF) y desintegración (<15 minutos), obteniendo resultados que se ajustaron a los parámetros establecidos dentro de la FEUM. Por otro lado, para evaluar los perfiles de disolución, se utilizó el Motrin® como medicamento de referencia, logrando obtener un factor de similitud (F2) de 23.4, lo que indicó que si bien, no pueden considerarse bioequivalentes de acuerdo con la NOM-177, pero sí puede considerarse como un medicamento genérico, puesto que presentó una disolución del 96.5%.Finalmente, con el objetivo de asegurar la confiabilidad del método, se validaron los parámetros de linealidad (r² = 0.99, r = 0.99, CV = 0.928) precisión (CV = 0.779) y exactitud (recobro del 1.34%), alcanzando resultados que satisfacen los criterios de aceptación.