Licitaciones en la industria farmacéutica

Abstract

El proyecto de servicio social “Licitaciones en la industria farmacéutica” tuvo como objetivo analizar los procesos de adquisición de medicamentos en la industria químico-farmacéutica, integrando sus componentes técnicos, regulatorios, administrativos y económicos con principios de gestión de riesgos, aseguramiento de la calidad y mejora continua. El trabajo se desarrolló mediante una investigación de enfoque descriptivo sustentada en la revisión bibliográfica y el análisis documental de literatura científica, documentos oficiales, marcos normativos y lineamientos nacionales e internacionales. Las actividades se organizaron en seis etapas, de febrero a julio de 2026. Se revisó el marco normativo aplicable a las licitaciones farmacéuticas en México y se identificaron los requisitos técnicos, sanitarios y administrativos que intervienen en la preparación y evaluación de propuestas, incluidos los registros sanitarios, las certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura y la documentación técnico-económica. Asimismo, se analizaron los modelos de compra consolidada, sus implicaciones en costos, eficiencia y acceso a medicamentos, así como los riesgos asociados con el desabasto, la concentración de proveedores, el incumplimiento regulatorio y las deficiencias documentales. También se exploraron buenas prácticas y herramientas digitales orientadas a fortalecer la transparencia, la trazabilidad y el seguimiento de los procedimientos. A partir de la información recopilada, se integró un marco analítico que relaciona los componentes de las licitaciones con los principios de gestión de riesgos de la guía ICH Q9(R1) y con conceptos de aseguramiento de la calidad y mejora continua, incluidos Quality by Design y el Sistema de Calidad Farmacéutico. Estos principios se emplearon como referentes conceptuales para examinar los procesos de adquisición, sin asumir que las guías fueron diseñadas específicamente para la contratación pública. El análisis permitió reconocer que la eficiencia de las licitaciones no depende únicamente del precio, sino también de la planificación, la evaluación objetiva de las propuestas, el cumplimiento sanitario, la gestión documental y la continuidad del suministro. Finalmente, se formularon recomendaciones para fortalecer la formación del Químico Farmacéutico Biólogo en contratación pública, asuntos regulatorios, análisis de riesgos y gestión documental, destacando su posible contribución a procesos de adquisición más transparentes, trazables y eficientes.

The social service project “Licitaciones en la industria farmacéutica” aimed to analyze pharmaceutical procurement processes by integrating their technical, regulatory, administrative, and economic components with principles of risk management, quality assurance, and continuous improvement. The project was conducted through descriptive research based on a literature review and documentary analysis of scientific publications, official documents, regulatory frameworks, and national and international guidelines. The activities were organized into six stages from February to July 2026. The applicable regulatory framework for pharmaceutical tenders in Mexico was reviewed, and the technical, health-related, and administrative requirements involved in preparing and evaluating bids were identified, including sanitary registrations, Good Manufacturing Practice certificates, and technical and economic documentation. Consolidated procurement models and their implications for costs, efficiency, and access to medicines were also examined, along with risks associated with medicine shortages, supplier concentration, regulatory non-compliance, and documentation deficiencies. In addition, good practices and digital tools aimed at strengthening transparency, traceability, and the monitoring of procurement procedures were explored. Based on the information collected, an analytical framework was developed to relate the components of pharmaceutical tenders to the risk management principles outlined in ICH Q9(R1), as well as to quality assurance and continuous improvement concepts, including Quality by Design and the Pharmaceutical Quality System. These principles were used as conceptual references for examining procurement processes, without assuming that the corresponding guidelines were specifically designed for public procurement. The analysis showed that tendering efficiency depends not only on price, but also on planning, objective bid evaluation, regulatory compliance, document management, and continuity of supply. Finally, recommendations were formulated to strengthen the training of Químicos Farmacéuticos Biólogos (QFB in public procurement, regulatory affairs, risk analysis, and document management, highlighting their potential contribution to more transparent, traceable, and efficient procurement processes.