Calificación en diseño, instalación, operación y desempeño de cámara climática ICH con base a normas mexicanas

Abstract

Las cámaras climáticas representan equipos fundamentales en la industria farmacéutica debido a su capacidad para reproducir y mantener condiciones ambientales controladas que permiten evaluar la estabilidad de productos farmacéuticos, cosméticos y remedios herbolarios. Variables como la temperatura, humedad relativa y exposición a radiación UV-vis influyen directamente en la integridad física, química y microbiológica de los productos, por lo que el adecuado funcionamiento de estos equipos resulta indispensable para garantizar resultados confiables y reproducibles. El presente trabajo tuvo como objetivo desarrollar e implementar una metodología de calificación para una cámara climática MEMMERT ICH-110L, conforme a los lineamientos establecidos por las guías internacionales ICH y la normativa nacional aplicable, incluyendo la NOM-059-SSA1-2015, NOM-073-SSA1-2015 y NOM-241-SSA1-2021. La metodología utilizada contempló las cuatro etapas de calificación de equipos: Calificación de Diseño (DQ), Calificación de Instalación (IQ), Calificación de Operación (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ). Durante el desarrollo se elaboraron protocolos específicos, análisis de riesgos, especificaciones de requerimiento de usuario, procedimientos normalizados de operación y formatos necesarios para asegurar la trazabilidad documental y el mantenimiento del estado calificado del equipo. Como resultado, se desarrolló un Manual de Calificación que integra procedimientos, registros y documentos requeridos para la ejecución de las pruebas de calificación. Las etapas correspondientes a DQ e IQ fueron implementadas satisfactoriamente, obteniéndose resultados dentro de los criterios de aceptación establecidos y sin presentar desviaciones críticas que comprometieran la funcionalidad del equipo. Asimismo, el análisis de riesgos mostró conformidad entre las especificaciones del fabricante y los requerimientos regulatorios. Las etapas OQ y PQ quedaron metodológicamente definidas; sin embargo, su ejecución se pospuso debido a la falta de termohigrómetros calibrados requeridos para verificar los parámetros críticos. Se concluye que el trabajo permitió establecer una base técnica y documental para la futura calificación integral del equipo y su utilización en estudios de estabilidad y fotoestabilidad.

Climatic chambers represent essential equipment in the pharmaceutical industry due to their ability to reproduce and maintain controlled environmental conditions required for evaluating the stability of pharmaceutical products, cosmetics, and herbal medicines. Variables such as temperature, relative humidity, and UV-visible radiation exposure directly influence the physical, chemical, and microbiological integrity of products; therefore, the proper operation of these systems is essential to ensure reliable and reproducible results. The aim of this study was to develop and implement a qualification methodology for a MEMMERT ICH-110L climatic chamber according to the guidelines established by the International Council for Harmonisation (ICH) and applicable national regulations, including NOM-059-SSA1-2015, NOM-073-SSA1-2015, and NOM-241-SSA1-2021. The methodology included the four qualification stages commonly applied to critical equipment: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), and Performance Qualification (PQ). During the study, specific protocols, risk analyses, user requirement specifications, standard operating procedures, and documentation formats were developed to ensure traceability and maintenance of the qualified state of the equipment. As a result, a Qualification Manual was developed, integrating the procedures, records, and documents required for the execution of qualification activities. The DQ and IQ stages were successfully implemented, obtaining results within the established acceptance criteria and without critical deviations affecting equipment functionality. In addition, the risk assessment demonstrated compliance between manufacturer specifications and regulatory requirements. The OQ and PQ stages were methodologically defined; however, their execution was postponed due to the lack of calibrated thermo-hygrometers required to verify critical temperature and relative humidity parameters. It is concluded that this work established a technical and documentary basis for the future comprehensive qualification of the equipment and its application in stability and photostability studies.