Farmacovigilancia: incidencia de reacciones adversas asociadas a docetaxel en pacientes oncológicos del Instituto Nacional de Cancerología

Abstract

Cancer is a disease characterized by the uncontrolled proliferation of transformed cells, capable of adapting and subject to evolution (Brown et al., 2023). In Mexico, deaths from this disease account for 10.6% of all deaths nationwide. Based on this, Mexican women have a higher percentage of deaths compared to men, at 54.2% and 47.6%, respectively (INEGI, 2025). The age group with the highest mortality rate is 40 to 49 years (Paz, 2024). One strategy for treating cancer is the use of chemotherapy, which works by reducing or inhibiting cell proliferation and multiplication, preventing the invasion and metastasis of cancer cells (Amjad et al., 2023). An example of chemotherapy is docetaxel, a second-generation antineoplastic drug from the toxoid family (Imran et al., 2020). Its mechanism of action is based on binding to β-tubulin, where it inhibits microtubule assembly during mitotic spindle formation (Farha & Kasi, 2024) and induces apoptosis of cancer cells (Alaway, 2024). Chemotherapy produces adverse reactions. Pharmacovigilance encompasses the activities of detecting, identifying, quantifying, evaluating, and preventing risks associated with drug use, known as adverse drug reactions (ADRs). ADRs are common and can be classified from mild to severe (Kommu et al., 2024). These ADRs compromise quality of life by causing cumulative deterioration in various systems of the human body (Baltussen et al., 2023). The information obtained through pharmacovigilance and the reports submitted to regulatory bodies, such as the Federal Commission for Protection against Sanitary Risks (COFEPRIS), is fundamental for the regulation of cancer drugs. (Chakraborty et al., 2021). Furthermore, its clinical use must have a defined risk-benefit ratio. The information on adverse drug reactions (ADRs) included in the product information sheets comes from clinical trials conducted under controlled conditions (Baldo et al., 2018). The objective of this research is to determine the incidence of adverse reactions associated with docetaxel by collecting, analyzing, and reporting suspected cases among cancer patients at the National Cancer Institute to provide information to the institutes National Pharmacovigilance Center.

El cáncer es una enfermedad caracterizada por proliferación descontrolada de células transformadas, con capacidad de adaptarse y sujetas a evolución (Brown et.al, 2023). En México las muertes por esta enfermedad corresponden al 10.6% del total de defunciones de todo el país. En base a lo anterior, en las mujeres mexicanas existe un mayor porcentaje de defunciones comparado con hombres, con un 54.2% y 47.6% respectivamente (INEGI, 2025). El grupo de edad con mayor tasa de defunción corresponde de 40 a 49 años (Paz, 2024). Una estrategia para afrontar el cáncer es el uso de quimioterapias las cuales actúan produciendo una disminución o inhibición de la proliferación y multiplicación celular, evitando invasión y metástasis de células cancerosas (Amjad et.al, 2023). Un ejemplo de quimioterapia es el docetaxel, un fármaco antineoplásico de segunda generación de la familia toxoides (Imran et.al, 2020). Su mecanismo de acción se basa en la unión con la β-tubulina, donde inhibe el ensamblaje de microtúbulos durante la formación del huso mitótico (Farha & Kasi, 2024) y provoca apoptosis de células cancerosas (Alaway, 2024). Las quimioterapias producen reacciones adversas. La farmacovigilancia comprende las actividades de detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de riesgos asociados al uso de medicamentos, conocido como reacciones adversas a medicamentos (RAM). Las RAM son comunes y pueden clasificarse desde leves a graves (Kommu et.al, 2024). Estas RAM comprometen la calidad de vida al provocar un deterioro acumulativo en diversos sistemas del cuerpo humano (Baltussen et.al, 2023). La información obtenida mediante farmacovigilancia y los reportes enviados a instancias regulatorias, como la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), resulta fundamental para la regulación de medicamentos oncológicos. (Chakraborty et.al, 2021). Además, su uso clínico debe tener una relación riesgo-beneficio definida. La información recopilada de RAM incluidas en las fichas técnicas, provienen de ensayos clínicos realizados en condiciones controladas (Baldo et.al, 2018). El objetivo de esta investigación es determinar la incidencia de reacciones adversas asociados a docetaxel, mediante la recolección, análisis y notificación de casos sospechosos de los pacientes oncológicos del Instituto Nacional de Cancerología para proporcionar información al Centro Nacional de Farmacovigilancia del instituto.