Importancia del monitoreo de los dispositivos médicos en Instituto Nacional de Cancerología mediante tecnovigilancia.

Abstract

La tecnovigilancia consiste en identificar y evaluar incidentes adversos causados por dispositivos médicos, con el propósito de prevenir riesgos y mejorar la seguridad tanto del paciente como del personal de salud. En México, COFEPRIS regula estos dispositivos y, mediante la NOM-240-SSA1-2012, establece los lineamientos para la operación de la tecnovigilancia bajo la supervisión del CNFV. Para llevar a cabo este proceso, se visitaron los distintos servicios con el fin de detectar posibles incidentes relacionados con dispositivos o insumos médicos y atender los reportes recibidos por teléfono, en pasillos o directamente en el área afectada. Una vez recopilada la información necesaria, cada caso fue clasificado en uno de los tres formatos establecidos, según el tipo de dispositivo involucrado, para posteriormente completar el formato correspondiente, registrarlo en la bitácora y enviarlo a COFEPRIS. El área de Tecnovigilancia visitó los servicios del INCan para atender incidentes relacionados con dispositivos médicos y clasificar cada caso en uno de los tres formatos establecidos. Uno de los principales retos fue la falta de información y la confusión del personal, por lo que se les explicó el proceso y la importancia de proporcionar datos completos. Con el tiempo, estas visitas fortalecieron la cultura de reporte. Finalmente, cada incidente fue registrado, revisado y enviado a COFEPRIS. A lo largo del proceso, la participación del personal de salud mejoró notablemente, reflejando un mayor compromiso con la cultura de Tecnovigilancia. La constancia en las visitas facilitó que el personal reconociera la importancia de reportar incidentes y colaborara con mayor disposición. La Tecnovigilancia es clave para proteger la seguridad del paciente y del personal de salud, aunque la falta de información y la normalización de incidentes dificultan la recolección adecuada de datos. La metodología aplicada permitió identificar, documentar y reportar de forma sistemática los eventos adversos, pero también reveló la necesidad de mejorar la capacitación del personal mediante talleres, conferencias y material formativo que refuercen la importancia del reporte. Asimismo, se propone crear canales de comunicación más ágiles que faciliten el envío de información y fomenten una cultura institucional de prevención. Finalmente, este trabajo muestra que la Tecnovigilancia impulsa la corresponsabilidad en el sistema de salud, mientras que la próxima NOM-241-SSA1-2025 fortalecerá las buenas prácticas de fabricación y la calidad de los dispositivos médicos, reforzando la seguridad de pacientes y profesionales.