Aseguramiento de la calidad de materia prima, material de empaque y producto terminado así como de procesos de fabricación de productos farmacéuticos con destino a uso veterinario.

Abstract

The quality system is the backbone of a company, as it governs all internal processes. In a pharmaceutical company, it is not only imperative but also directly linked to public health, given that its products are used to address health emergencies. The veterinary pharmaceutical industry is no exception, as it has a direct impact on human health—ranging from companion animals to animals intended for human consumption. This project aimed to contribute to the quality assurance system of the company Alpha Chem S.A. de C.V., whose corporate purpose is the production, transportation, and sale of veterinary pharmaceutical products. To this end, during the period from July 9, 2023, to January 9, 2024, a variety of documents were developed, including specifications, procedures, work instructions, sanitization schedules, and logs for equipment and area usage. These documents were prepared based on current regulatory requirements and guidelines on good practices issued by the relevant government authorities. The vast majority of these documents were successfully implemented and contributed to the company obtaining its Good Manufacturing Practices (GMP) certification for the year 2024. However, certain areas for improvement remain. These include the instruction for the release of fulfilled production orders, which will not reach its full effectiveness until all involved personnel are properly trained, and a general training session on good documentation practices to promote consistency in the completion of issued logs.

El sistema de calidad es la médula de una empresa, es por el cual se van a regir todos los procesos dentro de la misma; en una empresa farmacéutica éste no solo se vuelve imperativo si no que representa directamente un asunto de salud pública puesto que son productos que se utilizan directamente para atender emergencias sanitarias. La industria farmacéutica veterinaria no es la excepción puesto que se tiene un impacto directo al humano desde los animales de compañía hasta los animales destinados al consumo humano. El presente proyecto buscó aportar al sistema de aseguramiento de la empresa Alpha Chem S.A. de C.V. que tiene como razón social la producción, transporte y venta de productos farmacéuticos de uso veterinario. Para esto en el periodo que comprende del 09-jul-23 al 09-ene-24 se elaboraron documentos tales como: especificaciones, procedimientos, instructivos, calendarios de uso de sanitizantes y bitácoras de uso de instrumentos y áreas con base a los requerimientos normativos vigentes así como guías de buenas prácticas expedidas por los organismos de gobierno pertinentes. Dichos documentos elaborados en casi su totalidad fueron implementados correctamente y ayudaron a la empresa a conseguir la certificación de buenas prácticas de manufactura del año 2024 de forma satisfactoria. Sin embargo se reconocen que quedan oportunidades de mejora: el instructivo de liberación de ordenes de producción surtidas; el cual no conseguirá su utilidad máxima hasta que sea capacitado a todo el personal involucrado, y una capacitación general de las buenas prácticas de documentación para fomentar la uniformidad en el llenado de las bitácoras expedidas.