Farmacovigilancia en pacientes hospitalizados en el Instituto Nacional de Cancerología

Abstract

Febrile neutropenia is one of the most severe hematologic complications associated with chemotherapy in oncology patients, as it significantly increases the risk of serious infections, prolonged hospitalization, and mortality. In this context, hospital pharmacovigilance plays a crucial role in identifying, analyzing, and preventing adverse drug reactions (ADRs), ensuring patient safety and compliance with regulatory standards such as NOM-220-SSA1-2016. This study aimed to analyze the clinical profile and factors associated with febrile neutropenia secondary to ADRs in hospitalized patients at the National Cancer Institute of Mexico (INCan). A descriptive, observational, and retrospective study was conducted between November 2024 and April 2025, reviewing 19 medical records of patients who received chemotherapy regimens and developed suspected neutropenia. Data collected included demographic characteristics, oncologic diagnoses, therapeutic regimens, and severity of reactions. Results showed that acute lymphoblastic leukemia was the most frequent diagnosis among neutropenia cases, consistent with the high hematologic toxicity of treatments used in this cancer type. The most commonly associated chemotherapy regimens were Methotrexate–Cytarabine (4 cases) and Oxaliplatin (3 cases), followed by combinations containing Cisplatin, Paclitaxel, and Gemcitabine. The incidence was higher in women (58%) than in men (42%), with a mean age of 44.9 years, and most cases occurring between 30 and 50 years of age. The main risk factors identified included the intensity of chemotherapy regimens, immunosuppression secondary to disease or treatment, nutritional status, and prolonged hospital exposure. These findings confirm that febrile neutropenia remains a severe and potentially life-threatening adverse reaction with high incidence in oncology patients, particularly in those receiving myelotoxic treatments. In conclusion, the implementation of active pharmacovigilance strategies, individualized risk assessment, and timely ADR reporting to COFEPRIS are essential to optimize the safety of oncologic therapies, reduce morbidity and mortality, and strengthen the culture of prevention within specialized cancer care institutions.

La neutropenia febril representa una de las complicaciones hematológicas más graves derivadas del tratamiento quimioterapéutico en pacientes oncológicos, debido a que incrementa de manera significativa el riesgo de infecciones severas, prolongación de la estancia hospitalaria y mortalidad. En este contexto, la farmacovigilancia hospitalaria desempeña un papel esencial al identificar, analizar y prevenir reacciones adversas a medicamentos (RAM), garantizando la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normativa sanitaria establecida por la NOM-220-SSA1-2016. El presente estudio tuvo como objetivo analizar el perfil clínico y los factores asociados al desarrollo de neutropenia febril secundaria a RAM en pacientes hospitalizados del Instituto Nacional de Cancerología (INCan). Se llevó a cabo un estudio descriptivo, observacional y retrospectivo entre noviembre de 2024 y abril de 2025, mediante la revisión de 19 expedientes clínicos de pacientes que recibieron esquemas de quimioterapia y presentaron sospecha de neutropenia. Los datos obtenidos incluyeron variables demográficas, diagnósticos oncológicos, regímenes terapéuticos y severidad de las reacciones. Los resultados mostraron que la leucemia linfoblástica aguda fue el diagnóstico más frecuente entre los casos de neutropenia, lo que coincide con la alta toxicidad hematológica de los tratamientos empleados en este tipo de cáncer. Los esquemas de quimioterapia más asociados fueron Metotrexato–Citarabina (4 casos) y Oxaliplatino (3 casos), seguidos por combinaciones que incluían Cisplatino, Paclitaxel y Gemcitabina. Se observó una mayor incidencia en mujeres (58 %) respecto a hombres (42 %), con una edad promedio de 44.9 años, concentrándose la mayoría de los casos entre los 30 y 50 años. Los factores de riesgo más relevantes identificados fueron la intensidad del régimen quimioterapéutico, la inmunosupresión secundaria a la enfermedad o al tratamiento, el estado nutricional y la exposición hospitalaria prolongada. Estos hallazgos confirman que la neutropenia febril continúa siendo una reacción adversa grave, potencialmente mortal y de alta incidencia en la población oncológica, particularmente en quienes reciben tratamientos mielotóxicos. En conclusión, la implementación de estrategias activas de farmacovigilancia, la evaluación de riesgo individual y la notificación oportuna de RAM ante COFEPRIS resultan fundamentales para optimizar la seguridad de los tratamientos oncológicos, reducir la morbimortalidad y fortalecer la cultura de prevención dentro de las instituciones de salud especializadas en cáncer.