Estudio Comparativo de Atributos de Calidad en Dispositivos Médicos: Suturas de Nylon y Seda Esterilizadas con Óxido de Etileno en Diferentes Concentraciones

Abstract

Este proyecto de servicio social, desarrollado en el marco de la Licenciatura en Química Farmacéutica Biológica de la Universidad Autónoma Metropolitana, Unidad Xochimilco (UAM-X), tiene como objetivo evaluar comparativamente los atributos de calidad de suturas quirúrgicas no absorbibles de nylon 4-0 y seda 2-0 sometidas a dos procesos de esterilización con óxido de etileno (EtO): 100% EtO (STERIGENICS) y una mezcla 40/60% EtO/CO₂ (PROTESTERIL). La metodología incluyó la preparación de un lote por material, dividido en sub-lotes para cada proceso de esterilización, y la medición de diámetro, resistencia a la tracción y longitud en UAM-X, con criterios de aceptación basados en FEUM (Ph. Eur. 10.0, 2023) y USP <861> y <881> (2023). El nylon 4-0, un polímero monofilamento, exhibió promedios de diámetro (0.1885 mm y 0.1881 mm), resistencia (1.4288 kgf y 1.3949 kgf) y longitud (45.38 cm y 45.36 cm), con mayor variabilidad en 100% EtO (CV 9.18%). La seda 2-0, un multifilamento natural, mostró promedios de diámetro (0.3306 mm y 0.3281 mm), resistencia (2.6964 kgf y 2.6844 kgf) y longitud (75.34 cm y 75.36 cm), con menor variabilidad (CV 4.33%-5.31%). Los resultados indican que ambos procesos preservan los atributos dentro de los rangos aceptables, pero la mezcla de 40/60% de EtO/CO2 reduce la variabilidad en nylon, mientras que la concentración 100%/ EtO es más eficiente para seda.