Informe de Conclusión de Servicio Social en COFEPRIS. Apoyo en la Documentación del Proyecto de Unión Europea para el Fortalecimiento del Sistema Regulatorio de Medicamentos y Vacunas de COFEPRIS como Agencia Regulatoria Nacional

Abstract

This report summarizes the social service experience carried out at the Federal Commission for the Protection Against Sanitary Risks (COFEPRIS), within the framework of the “European Union Project,” specifically in the area of International Operations. The intervention focused on strengthening the national regulatory system for medicines and vaccines, with a technical orientation toward the implementation of the WHO Global Benchmarking Tool (GBT) and the promotion of regional cooperation through the Mesoamerican Regulatory Table. During the period from July 2024 to January 2025, key activities were carried out: drafting technical minutes, updating institutional databases, translating strategic documents, and writing informational briefs to support decision-making. In addition, there was participation in the development and review of Internal Operating Procedures (IOPs) and General Procedure Manuals (GPMs), with the aim of aligning COFEPRIS’s internal processes with international standards. This experience allowed for the practical application of the knowledge acquired during the Bachelor’s degree in Pharmaceutical Biological Chemistry, strengthening competencies in health regulation and quality management. By engaging with international technical processes such as ICH, ISO, and WHO guidelines, a broad and critical understanding of the regulatory challenges in the health sector was developed, contributing to institutional development and societal well-being.

Este informe resume la experiencia de servicio social realizada en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), en el marco del “Proyecto Unión Europea”, específicamente dentro del área de Operación Internacional. La intervención se enfocó en el fortalecimiento del sistema regulatorio nacional de medicamentos y vacunas, con una orientación técnica hacia la implementación de la Herramienta Global de Evaluación (GBT) de la OMS y la promoción de la cooperación regional a través de la Mesa Regulatoria Mesoamericana. Durante el periodo comprendido entre julio de 2024 y enero de 2025, se llevaron a cabo diversas actividades clave: elaboración de minutas técnicas, actualización de bases de datos institucionales, traducción de documentos estratégicos y redacción de notas informativas para la toma de decisiones. Además, se participó en la elaboración y revisión de Procedimientos Operativos Internos (POIs) y Manuales Generales de Procedimientos (MGPs), con el objetivo de alinear los procesos internos de COFEPRIS con estándares internacionales. La experiencia permitió aplicar de forma práctica los conocimientos adquiridos en la licenciatura de Químico Farmacéutico Biólogo, fortaleciendo competencias en regulación sanitaria y gestión de calidad. Al integrarse a procesos técnicos internacionales como ICH, ISO y los lineamientos de la OMS, se adquirió una comprensión amplia y crítica de los retos regulatorios del sector salud, contribuyendo al desarrollo institucional y al bienestar de la sociedad.