Distribución, Actualización, Revisión y Control de Documentación del Sistema de Gestión de Calidad

Abstract

The Quality Management System (QMS) in the pharmaceutical industry is essential to ensure product traceability and guarantee that medicines meet the quality standards required for human use. This report presents the activities carried out in the QMS area of ​​ARLEX de México S.A. de C.V., from July 29, 2024, to January 29, 2025. During the first few months, tasks focused on organizing, updating, and controlling physical and electronic documentation. Subsequently, activities related to the management of CAPA (Corrective and Preventive Action) plans were addressed, collecting and structuring the necessary evidence for the completion of these actions, contributing to the continuous improvement of the system. Throughout the service, an overview was gained of the functioning of all areas involved in the production chain, such as validation, physicochemical control, microbiology, manufacturing, and input storage. This was made possible through a document review that encompasses company-wide processes, allowing for the identification and addressing of specific areas of opportunity. In addition, the company actively participated in technical quality committees, in the development of emergency plans, and in the annual product review. It also collaborated on updating the documentation at the Distribution Centers (CEDIS) and on the digitization and classification of obsolete documents, in compliance with NOM-059-SSA1-2015. As a result, document control was strengthened, traceability improved, and regulatory compliance ensured. The implementation of digital management systems, ongoing staff training, and periodic internal audits are recommended. The QMS, in addition to ensuring product quality, is a key element in protecting public health.

El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) en la industria farmacéutica es esencial para asegurar la trazabilidad de los productos y garantizar que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad requeridos para su uso humano. Este informe presenta las actividades realizadas en el área de SGC de la empresa ARLEX de México S.A. de C.V., durante el periodo del 29 de julio de 2024 al 29 de enero de 2025. Durante los primeros meses, las tareas se enfocaron en la organización, actualización y control de la documentación física y electrónica. Posteriormente, se abordaron actividades relacionadas con la gestión de planes CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas), recopilando y estructurando la evidencia necesaria para el cierre de estas acciones, contribuyendo a la mejora continua del sistema. A lo largo del servicio social, se adquirió una visión del funcionamiento de todas las áreas involucradas en la cadena de producción, como validación, control fisicoquímico, microbiología, fabricación y almacén de insumos. Esto fue posible gracias a la revisión documental que abarca procesos de toda la empresa, permitiendo identificar y atender áreas de oportunidad específicas. Además, se participó activamente en comités técnicos de calidad, en la elaboración de planes de emergencia, y en la revisión anual de producto. También se colaboró en la actualización documental de los Centros de Distribución (CEDIS) y en la digitalización y clasificación de documentos obsoletos, en cumplimiento con la NOM-059-SSA1-2015. Como resultado, se logró fortalecer el control documental, mejorar la trazabilidad y asegurar el cumplimiento normativo. Se recomienda la implementación de sistemas digitales de gestión, la capacitación continua del personal y la realización de auditorías internas periódicas. El SGC, además de asegurar la calidad del producto, es un elemento clave en la protección de la salud pública. stión de Calidad dentro de la industria farmacéutica