Propuesta de una Guía de Inspección de Calidad en la Planta Piloto de Formas Farmacéuticas Sólidas

Abstract

Este documento describe una propuesta para el desarrollo de una Guía de Inspección de Calidad para la Planta Piloto de Formas Farmacéuticas Sólidas (PPFFS) en la Universidad Autónoma Metropolitana, Unidad Xochimilco. El propósito de la guía es proporcionar procedimientos de control de calidad para los procesos de fabricación de formas farmacéuticas sólidas, incluyendo tabletas, cápsulas, polvos y gránulos, según lo requerido por la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 y las Buenas Prácticas de Fabricación. La metodología utilizada para elaborar la guía se fundamenta en el ciclo PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar), una herramienta de mejora continua que permite establecer objetivos, llevar a cabo procesos, evaluar resultados y hacer modificaciones en función de la calidad óptima. La guía incorpora un procedimiento paso a paso para pruebas de control de calidad. También, se presentan listas de verificación para comprobar el cumplimiento de los protocolos en relación con el acceso a la planta, limpieza de equipos, documentación y manejo de materias primas, lo que facilita la aplicación de los procedimientos y ayudan a estudiantes, docentes y personal a cumplir con los estándares de calidad definidos. La guía fue evaluada a través de encuestas dirigidas a los alumnos de apoyo en la Planta Piloto de Formas Farmacéuticas Sólidas (PPFFS), y validaron que los objetivos son claros y los procedimientos razonables. No obstante, se reconocieron otras áreas de mejora, como la incorporación de más pruebas de verificación y la revisión del uso adecuado de los equipos, que se implementaron. El uso del ciclo PHVA garantiza que la guía se revise y actualice continuamente para responder a las necesidades de la planta piloto y su comunidad académica.