Verificación del Procedimiento Analítico Descrito en la Farmacopea USP para el Análisis de Valoración de Acetaminofén y de la Prueba Límite de P-aminofenol Libre en Acetaminofén por Cromatografía de Líquidos de Alta Resolución

Abstract

La verificación de un método analítico consiste en una serie de pruebas encaminadas a demostrar que, en las condiciones reales de uso en los laboratorios un método validado, es aplicable bajo las condiciones del laboratorio especificadas en este caso en la USP y en función del método analítico propuesto. Los métodos analíticos descritos en una monografía (métodos compendiados) se consideran validados. El laboratorio y el analista, deben verificar que todos los materiales de referencia necesarios estén disponibles y que se realicen las pruebas de adecuabilidad del sistema requeridas antes de realizar el análisis. Actualmente, varios métodos farmacopeicos han sido actualizados por métodos que cumplen con los parámetros de la validación de un método analítico, como son exactitud, precisión, especificidad, límite de detección, límite de cuantificación y linealidad. La cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) es una técnica analítica que permite separar, identificar y cuantificar los componentes de una mezcla, así como de detectar las impurezas y productos de degradación de la misma. Se trata de una de las técnicas de separación más utilizadas en los laboratorios en la industria farmacéutica, ya que permite garantizar la seguridad, eficacia y consistencia de los fármacos. En la industria farmacéutica es de suma importancia hacer una cuantificación precisa de la valoración o sea la pureza del principio activo, además de las impurezas que pudieran traer los fármacos (principios activos) así como sus productos de degradación o subproductos de la síntesis de dicho fármaco, las cuales podrían tener efectos colaterales no deseados, pudiendo estos subproductos ser dañinos para el ser humano. El análisis preciso tanto cualitativa como cuantitativamente de los principios activos y sus impurezas es muy importante para la elaboración de medicamentos de calidad y garantizar su eficacia y seguridad para la salud del individuo.