Validación de un Método por Cromatografía de Líquidos de Alta Resolución (HPLC) para Estudios de Estabilidad y Biodisponibilidad de Clorhidrato de Pilocarpina en Solución Tópica Oral

Abstract

Se realizó un estudio de validación de un método analítico para la cuantificación de pilocarpina, junto con la prueba de estabilidad acelerada a uno, dos y tres meses a las temperaturas de prueba: ambiente, 30º, 40º y 60º C, para una solución de uso tópico bucal conteniendo pilocarpina clorhidrato. Durante el periodo del estudio de estabilidad también se incluyó la determinación de pH para observar posible relación de este factor si existieran cambios en la valoración. Tanto las materias primas constituyentes de la formulación, como la solución tópica obtenida, fueron previamente analizadas conforme a especificaciones farmacopeicas; habiendo cumplido los criterios de aceptación. Con respecto a la validación del método analítico para determinar contenido de pilocarpina clorhidrato, se tuvo como base un desarrollo analítico previo realizado en el Laboratorio de Farmacia Molecular y Liberación Controlada de la UAMX; habiéndose evaluado con este proyecto los siguientes parámetros: especificidad, precisión del sistema, adecuabilidad del sistema, linealidad del método y precisión del método; pudiéndose confirmar con los datos obtenidos, que el método propuesto anteriormente, que es por cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC, por sus siglas en inglés), es adecuable, preciso, lineal y especifico; siendo útil para los estudios de estabilidad de la formulación en estudio. Con este proyecto también se pretendió escalar un nuevo lote del producto desarrollado en la UAMX, para que mediante el estudio de estabilidad se pudieran obtener mayores datos respecto al periodo de tiempo en que el contenido de activo permanece inalterado; partiendo de la base que éste ya se había formulado con antelación y que con el lote anterior se había demostrado su utilidad en la estimulación tópica de la salivación residual en pacientes que padecían Xerostomía. Por otra parte, es importante mencionar que con este proyecto se realizó una mejora al proceso de elaboración de la fórmula del producto, consiguiéndose la mayor disolución y en menor tiempo, de uno de los excipientes (saborizante), que en ocasiones presentó separación; lo cual se consiguió incrementando y manteniendo el control de la temperatura durante el proceso de mezcla.