Propuesta de Guía para Elaboración de Procedimientos de Fabricación de Formas Farmacéuticas Sólidas en la Planta Piloto

Abstract

La industria farmacéutica se caracteriza por sus altos requerimientos tecnológicos y de infraestructura, necesarios para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de sus productos. Este sector exige documentación precisa y completa que permita cumplir con los estándares regulatorios, asegurando la trazabilidad y el control durante todo el ciclo de vida de los medicamentos. Las Buenas Prácticas de Documentación (BPD) son esenciales en este contexto, ya que respaldan la integridad de los procesos y productos farmacéuticos desde su desarrollo hasta su comercialización. En México, la Norma Oficial Mexicana 059-SSA1-2015 regula las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de medicamentos. Esta norma proporciona lineamientos para garantizar que los procesos de fabricación sean reproducibles, precisos y seguros. Además, establece criterios para la higiene, las características de las instalaciones y laboratorios, y los procedimientos operativos necesarios para obtener productos de calidad. La NOM-059-SSA1-2015 no solo regula la producción, sino que también asegura que las plantas piloto, laboratorios y centros de distribución cumplan con las condiciones requeridas para operar eficientemente. La Universidad Autónoma Metropolitana (UAM) Xochimilco cuenta con una planta piloto que simula las condiciones de un laboratorio farmacéutico industrial. Este espacio es fundamental para la formación de estudiantes de la carrera de Químico Farmacéutico Biólogo (QFB), ya que les permite experimentar de manera práctica los procesos de fabricación a pequeña escala. Además, esta planta funciona como un entorno de prueba y aprendizaje, ayudando a los estudiantes a comprender la importancia de las normativas y los procedimientos que rigen la industria. De esta manera, la planta piloto contribuye no solo a la educación, sino también al desarrollo de habilidades esenciales para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos en el sector farmacéutico.