Validación del Método Analítico para la Determinación de Color en Producto Terminado

Abstract

Analytical method validation ensures the suitability and reliability of a method for its specific purpose by evaluating parameters such as accuracy, precision and limit of detection. This process is crucial for meeting regulatory standards and ensuring the quality of pharmaceutical, food and cosmetic products (Kumar et al., 2019). Color, a critical attribute, can indicate purity and stability in pharmaceutical products. Color perception depends on the properties of the object, the illumination source and the observers vision. Color determination is based on visual comparison with reference standards under specific conditions (USP NF-2023). Analytical methods are classified into several categories according to their application. The color determination method is classified as category II, intended for the identification of impurities and degradation compounds. Performance parameters such as specificity, limit of detection and robustness (FEUM) are evaluated. Limit tests identify and control small amounts of impurities. For the validation of impurity methods, the discrimination of the analyte in the presence of impurities must be demonstrated. In the absence of standards, results are compared with other well-characterized methods. The color determination method was validated through results within the acceptance criteria for each of the parameters established according to the method.

La validación de métodos analíticos asegura la adecuación y confiabilidad de un método para su propósito específico, evaluando parámetros como exactitud, precisión y límite de detección. Este proceso es crucial para cumplir con las normativas regulatorias y garantizar la calidad de productos farmacéuticos, alimenticios y cosméticos (Kumar et al., 2019). El color, un atributo crítico, puede indicar pureza y estabilidad en productos farmacéuticos. La percepción del color depende de las propiedades del objeto, la fuente de iluminación y la visión del observador. La determinación del color se basa en la comparación visual con patrones de referencia bajo condiciones específicas (USP NF-2023). Los métodos analíticos se clasifican en varias categorías según su aplicación. El método de determinación de color se clasifica como categoría II, destinado a la identificación de impurezas y compuestos de degradación. Se evalúan parámetros de desempeño como especificidad, límite de detección y robustez (FEUM). Las pruebas límite identifican y controlan pequeñas cantidades de impurezas. Para la validación de métodos de impurezas, se debe demostrar la discriminación del analito en presencia de impurezas. En ausencia de estándares, se comparan resultados con otros métodos bien caracterizados. El método de determinación de color fue validado a través de resultados dentro del criterio de aceptación para cada uno de los parámetros establecidos según el método.