Validación y Aplicación de un Método Analítico para Determinar Derivados del Ácido Aril-propiónico Mediante Cromatografía de Líquidos de Alta Resolución

Abstract

El presente trabajo busca validar un método analítico para determinar ibuprofeno en cápsulas de gelatina blanda (200 mg) bajo los parámetros que establece la International Conference on Harmonization adaptando las características cromatográficas de métodos previamente desarrollados y utilizando los recursos disponibles en el laboratorio N-102. Se utilizo la cromatografía de líquidos de alta resolución para la validación del producto comercial. Una vez validado el método analítico se obtuvieron los perfiles de disolución con el disolutor de celda de flujo continuo (Aparato 4 USP) y un cromatógrafo de líquidos de alta resolución Knauer acoplado a un detector de arreglo de diodos. Para la metodología que utiliza el disolutor de celda de flujo continuo se tomaron alícuotas a los 10, 20, 30, 40, 50 y 60 min y con las muestras diluidas se determinó la absorbancia de cada solución en un espectrofotómetro PerkinElmer Lambda 10. Se realizaron los cálculos pertinentes para obtener la concentración y porcentaje disuelto de ibuprofeno a cada tiempo de muestreo considerando las diluciones realizadas y una curva de calibración. En cuanto a las condiciones cromatográficas, para la fase móvil se utilizo una combinación de acetonitrilo: solución acuosa de ácido acético al 0.5% 50:50 a un flujo de 1 ml/min con un volumen de inyección de 20 microlitros. La detección se llevó a cabo a 220 nm. Se utilizó una columna Zorbax Eclipse XDB-C8 de 4.6 x 50 mm.