Control de calidad y constatación de inmunógenos veterinarios” (Vacuna contra la Enfermedad de Newcastle)

Abstract

La finalidad de este estudio fue evaluar las características físico-químicas y biológicas de una vacuna experimental contra la Enfermedad de Newcastle durante su constatación. Se examinaron 10 viales del producto enviado por el fabricante durante todo el proceso. Algunas pruebas físico-químicas se llevaron a cabo al total de viales y el resto a solo algunos ejemplares. Simultáneamente fueron empleados diversos medios de cultivo para evaluar una posible contaminación biológica de la vacuna. Se emplearon 10 aves de 10 días de edad para las pruebas de seguridad vigilándolas durante 21 días post-vacunación. Para evaluar la potencia se utilizaron 20 aves de 2 a 6 semanas, formándose 2 grupos de 10 aves c/u, al primer grupo se le desafío con una cepa velogénica viscerotròpica del virus de la enfermedad de Newcastle y al otro grupo control se le inoculo solo solución salina IM. Las pruebas físico-químicas fueron exitosas en un 90% solo el pH estuvo ligeramente básico sin embargo no causo un daño aparente a las aves. Para los test de contaminación biológica la vacuna cumplió con los requisitos mínimos establecidos. Los parámetros señalados para la prueba de seguridad fueron satisfactorios y en cuanto a potencia el fármaco demostró ser protectivo en un 90% lo cuaL lo hace confiable. Por tanto se concluye que la vacuna experimental VENC-EXP cumple de manera satisfactoria con el total de requisitos señalados por la NOM-063-ZOO-1999 y es apta para su fabricación y proceso comercial.