Evaluación de los Elementos de un Sistema Crítico, para Garantizar la Calidad de Hemoderivados Inyectables

Abstract

En la industria farmacéutica la calidad de los medicamentos es un factor crítico que influye directamente en la seguridad y efectividad de los tratamientos, en este contexto, la importancia de contar con sistemas críticos como el suministro de agua, la generación de vapor y los sistemas de ventilación no puede ser subestimada, ya que resulta vital para evitar contaminaciones y asegurar la integridad de los productos farmacéuticos. Estos sistemas desempeñan un papel esencial al proporcionar las condiciones controladas y áreas estériles necesarias para la obtención de medicamentos de alta calidad. Los productos hemoderivados ocupan un lugar esencial en la medicina moderna debido a su significativa importancia en diversas situaciones clínicas como enfermedades hematológicas, trastornos de coagulación y situaciones médicas que requieren reposición de sangre o componentes sanguíneos. Los hemoderivados son obtenidos de algunos componentes sanguíneos especialmente el plasma, que es la porción liquida de la sangre, posee un color amarillo translucido, es más denso que el agua y contiene proteínas como: globulinas, albúminas y lipoproteínas que se extraen industrialmente. La tecnología de producción está basada en el método de Cohn el cual consiste en la precipitación de proteínas en función de su punto isoeléctrico con base a la concentración de etanol, pH, fuerza iónica y temperatura. Se deberán realizar validaciones de los procesos para demostrar la consistencia y calidad en la fabricación de los diferentes productos en garantía de la integridad y actividad biológica, además de una calificación de los equipos. 2 Actualmente, la evaluación de los elementos de un sistema crítico se enfrenta a desafíos significativos, esto incluye la complejidad de los equipos y tecnologías utilizadas en la producción además de la necesidad de cumplir con regulaciones y estándares estrictos garantizando la trazabilidad y control exhaustivo de cada etapa del proceso. La falta de una evaluación adecuada de los elementos de los sistemas críticos puede dar lugar a la aparición de defectos en los hemoderivados inyectables, presentando un riesgo para la salud de los pacientes y la reputación de la organización. Por lo tanto, es fundamental abordar el tema y desarrollar un enfoque sistemático y riguroso para la evaluación de sistemas críticos a fin de garantizar la calidad cumpliendo los estándares regulatorios. En el presente trabajo se abordará la evaluación y seguimiento de sistemas críticos para la producción de Albúmina Sérica Humana (HSA) al 20% e Inmunoglobulina Normal Endovenosa (IgG) al 5% garantizando la calidad del producto terminado.