Validación Parcial de un Método Analítico por HPLC Para la Cuantificación de Casiopeína III-Ea, Ranitidina y Propranolol en Solución Salina de Hank

Abstract

El presente reporte se centra en la validación parcial de un método analítico crucial para la cuantificación de Casiopeína III-Ea, ranitidina y propranolol en solución salina de Hank para un estudio de permeabilidad utilizando células MDCK. Casiopeína III-Ea es un compuesto de coordinación con cobre (Cu (II)) con actividad antineoplásica, genotóxica y citotóxica, que ha sido objeto de interés debido a su potencial terapéutico contra el cáncer; su comportamiento al atravesar monocapas celulares es esencial para comprender sus propiedades farmacológicas y, por ende, su efectividad clínica. No obstante, en el estudio de permeabilidad se necesita un método para cuantificar el fármaco que atraviesa por la monocapa. La validación meticulosa de este método analítico es esencial para garantizar mediciones coherentes y significativas; una validación parcial se distingue de la validación total en que no se demuestran todos los parámetros, sino, los más críticos o relevantes para una aplicación específica del mismo; en el presente reporte se demostró la especificidad, linealidad, precisión y exactitud del método. Todos los procedimientos se llevaron a cabo en conformidad con la normatividad nacional mexicana, es decir, la NOM-177-SSA1-2013. Los resultados obtenidos cumplieron con los estándares establecidos por las autoridades regulatorias mexicanas, por ejemplo, para la linealidad del método en los tres casos se obtuvo un r2 >0.99, una precisión con un CV < 15%, y en exactitud una desviación estándar absoluta DEA < 15% para los tres fármacos. Esto no solo demuestra la calidad del método analítico, sino que también fortalece la credibilidad de los resultados obtenidos y asegura la aplicabilidad y confiabilidad de los hallazgos en los estudios de permeabilidad posteriores.