Manual para auditorías al sistema de calidad en la industria farmacéutica

Abstract

Las Auditorias en la Industria Farmacéutica Mexicana dedicada a la Manufactura de Medicamentos de consumo humano, es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluar de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos, enfocado en el cumplimiento de NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, “Buenas prácticas de fabricación de medicamentos” (NOM-059-SSA1-205) con la finalidad de obtener Medicamentos de Calidad de consumo Nacional y Extranjero. Las auditorías a fabricantes de medicamentos deben estar realizadas de conformidad con lo que establece el numeral 5.3 Auditorias de la NOM-059-SSA1-2015. Farmacéutica Wandel, S.A. de C.V. (Wandel) es una empresa Farmacéutica 100% mexicana dedicada a la Manufacturación de medicamentos betalactámicos (antibióticos) solidos orales de uso humano, todos ellos están diseñados para cubrir las necesidades de los pacientes y mejorar su calidad de vida. La empresa también se preocupa por el medio ambiente y la responsabilidad social, por lo que cuenta con políticas y prácticas enfocadas en la sustentabilidad y el bienestar de la comunidad. Además, es una empresa comprometida con la ética y la transparencia en todas sus actividades. No está de más decir que el capital humano que se encuentra es sus filas se encuentra capacitado en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación cumpliendo en todo momento con la Normativa Nacional NOM-059-SSA1-2015, vigilando su cumplimiento por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).