Manual de validación de métodos analíticos por CLAR conforme a la categoría I descrita en la FEUM 13va edición

Abstract

Debido a que la validación de un método analítico es el proceso que establece, mediante estudios de laboratorio; que las características de desempeño del método satisfacen los requisitos para su aplicación analítica. Se presenta un manual como guía de sea de apoyo para la comprensión de las cuestiones relacionadas con la validación de métodos, la relevancia de esta y su posterior aplicación para validar métodos analíticos. Dicho manual consta con un apartado de definiciones y abreviaturas con el fin de que el lenguaje técnico empleado sea comprendido por toda aquella persona que consulte el presente material, así como la descripción de aquellas generalidades previas a la validación de un método analítico para cuantificación de analitos (categoría I). Como tema central del desarrollo es la descripción de las características de la evaluación de los características de desempeño, conforme a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 13va edición: verificación del sistema (aptitud del sistema), precisión del sistema, linealidad del sistema, especificidad/selectividad, exactitud del método, linealidad e intervalo del método, precisión del método, límite de detección del método, límite de cuantificación del método, tolerancia del método y robustez del método, debido a que la validación debe ser tan amplia como sea necesaria para satisfacer las necesidades de la aplicación y naturaleza del método, se describe la estabilidad analítica del método, incertidumbre y revalidación De igual manera se detallan las propuestas para elaborar un protocolo e informe de validación de métodos analíticos, así como las fórmulas estadísticas empleadas, en vista de que el procesamiento estadístico de los datos es llevado a cabo para cada uno de los parámetros examinados de cada uno de los ejercicios prácticos resueltos y por resolver.