Revisión de procedimientos para los diferentes tipos de estudios de estabilidad (material didáctico).

Abstract

La estabilidad del medicamento es un atributo de fundamental importancia que asegura seguridad y eficacia para los medicamentos, ya que los productos o sus elementos precursores son sensibles a cambios en el tiempo. Se trata de asegurar, de manera confiable, que los medicamentos lleguen a los pacientes, con las características y especificaciones que la normatividad considera aceptable; en cuanto a su identidad química, color, consistencia, potencia, nivel de impurezas y sus características farmacotécnicas. Los objetivos de los programas y las técnicas para estudiar la estabilidad son predecir la vida útil de productos farmacéuticos, en condiciones normales de almacenamiento; y que cuando el producto salga a la venta, este cumpla con todas sus características físicas, químicas y microbiológicas durante el tiempo indicado como período útil. Para lo cual, existen diversos tipos de estudios de estabilidad; tales como los estudios de estabilidad a corto plazo, los cuales han sido diseñados con el fin de aumentar la tasa de degradación química o física de un medicamento, empleando condiciones extremas de almacenamiento. Estos estudios tienen como objetivo determinar los procesos de degradación y predecir la vida útil del medicamento, en condiciones normales de almacenamiento. En este trabajo se analizaron las diferentes etapas de investigación de la estabilidad en todo el proceso del desarrollo de los medicamentos, de acuerdo con las guías internacionales para la realización de estas pruebas.