Análisis comparativo entre la ISO 9001 versión 2015 y NOM-059-SSA1-2015 sobre el Sistema de Gestión de Calidad

Abstract

Se realiza análisis comparativo entre la ISO 9001 y NOM-059-SSA1-2015 sobre el sistema de Gestión de Calidad (SGC), abordando la creación, actualización y vigencia de las normas, así como el impacto que en ellas se tiene para las organizaciones que se dediquen a la fabricación de medicamentos y productos biológicos, para que los productos y servicios cumplan con los requisitos mínimos indispensables para garantizar la calidad durante toda la vida útil de los medicamentos, implementando un Sistema de Gestión de la Calidad que es la gestión de servicios o productos que las organizaciones ofrecen, incluyendo la planificación, control y mejora en las organizaciones para que de alguna manera no afecte en la satisfacción del cliente, por medio de un sistema documental que lleve la trazabilidad del producto fabricado, es por ello que la norma al ser de carácter obligatorio estas organizaciones se deben apegar a lo establecido en ella, sin embargo, las mismas organizaciones recurren a estándares de carácter internacional para brindar una mayor confianza sus productos y servicios como es la ISO 9001 que está enfocada al sistema de gestión de calidad, es por ello que se hace la comparativa debido a que se demuestra que la norma 059 y la ISO 9001 se encuentran relacionadas y son muy similares en la estructura del SGC, determinado que la NOM-059-SSA1-2015 cumple con los requisitos mínimos indispensables que aseguran la calidad, seguridad efectividad de la fabricación de los medicamentos.