Aspectos básicos para la elaboración de un protocolo de validación de métodos analíticos y su importancia en la industria farmacéutica

Abstract

En todo análisis físico químico de principios activos, excipientes y medicamentos en la fase de desarrollo es de vital importancia el uso de métodos analíticos validados que permitan identificar el analito, determinar el desempeño del medicamento y cuantificar el activo o sus impurezas en su totalidad para garantizar la seguridad, eficacia y calidad del producto para el que se está diseñando su uso, ya sea terapéutico o profiláctico. Debido a que la industria farmacéutica que fabrica medicamentos está regida por distintas normatividades dependiendo del país en el que se pretende comercializar y no existe un modelo único de validación de métodos analíticos se elaboró un resumen con los aspectos generales para la elaboración de un protocolo de validación de métodos analíticos de acuerdo con la FEUM, USP, ICH Q2 (R1) y Guía FDA: Validación de métodos y Procedimientos analíticos para medicamentos y biológicos. La validación de métodos analíticos se vincula estrechamente con las buenas prácticas de laboratorio y por ende con las Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. En México la norma encargada de vigilar las consideraciones mínimas con las que debe contar un establecimiento que se dedica a la fabricación de medicamentos es la NOM-059-SSA1-2015: “Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”, es por ello que se elaboraron e impartieron presentaciones en línea dirigidas a estudiantes de la licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo, en las que se compartieron los numerales de Laboratorio de control de calidad, liberación de producto terminado y retiro de producto del mercado mencionados en dicha norma. Esto con el propósito de que los estudiantes amplíen su formación académica y se relacionen con uno de los vínculos profesionales más amplios e inmediatos que se encuentran disponibles en el campo laboral para los estudiantes y egresados afines con el sector. Se aplicó una evaluación diagnostica antes y después de las presentaciones en línea a los asistentes con el fin de determinar la utilidad de las presentaciones en línea. Los resultados fueron satisfactorios ya que en la mayoría de las preguntas se mostró mejoría después de las presentaciones.