Diseño de investigación del desarrollo para estudios de estabilidad de medicamentos basado en la normativa nacional e internacional

Abstract

La estabilidad de las substancias farmacéuticas, en las formas de dosificación, es muy importante desde el punto de vista industrial y legal sanitario. Los estudios de estabilidad son un conjunto de múltiples procedimientos que implican un considerable consumo de tiempo, costo y experiencia científica con el fin de comprobar la capacidad de los medicamentos, para almacenarse por tiempos relativamente largos, determinado tiempo o fechas, los cuales se mantienen dentro de las especificaciones sobre identidad, potencia, calidad y pureza Los estudios de estabilidad de fármacos se llevan a cabo de forma rutinaria en la industria farmacéutica para medir la degradación de un ingrediente farmacéutico activo de un producto farmacéutico. Un objetivo importante del estudio es estimar la vida útil del medicamento, determinar las condiciones de almacenamiento adecuadas y sugerir instrucciones de etiquetado Existen normas que permiten establecer la estabilidad microbiológica y fisicoquímica de un medicamento; en México, los laboratorios o fábricas para la elaboración de medicamentos para uso humano, están obligados a seguir los lineamientos para establecer las especificaciones y requerimientos de los estudios de estabilidad, su diseño y ejecución que se encuentra descrito en la NOM-073-SSA-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como los remedios herbolarios. En el presente trabajo se propone el diseño de un estudio de estabilidad de medicamentos, vigilando que cumpla con los rubros establecido en la NOM-073- SSA-2015, desde la definición y creación de protocolo de estabilidad, hasta la evaluación, revisión y reporte de datos para su posterior sometimiento ante entidades regulatorias.