Análisis Comparativos de la NOM-059-SSA1-2015 y la ICH Q10 para el conocimiento e implementación en la Industria Químico Farmacéutica.

Abstract

In recent years there has been an increase in the Chemical-Pharmaceutical Industry dedicated to the manufacture of medicines and / or biological products for human use to face an increasing level of demand by customers who are looking for products with rigorous quality standards. That is why having a quality management system within the processes will help to monitor all the processes that will give them savings in various problems that may arise in the future. The importance of having guides that help us interpret the standards of our country regarding quality management systems allows us to know correctly the points to be addressed during the manufacturing and distribution process of the drug, in addition to being able to identify points of improvement in our process that will be key to a continuous improvement of our process and product. In our country there are certain guidelines and standards that help chemical-pharmaceutical companies to have guidelines that guarantee quality products, the most used official standard for quality assurance of medicines and / or biological products for human use.

En los últimos años se ha tenido un incremento en la Industria Químico-Farmacéutica dedicada a la elaboración de medicamentos y/o productos biológicos para uso humano a enfrentarse a un nivel de exigencia cada vez mayor por parte de los clientes quienes buscan productos con rigurosos estándares de calidad. Es por eso por lo que al tener un sistemas de gestión de la calidad dentro de los procesos será de ayuda para vigilar todos los procesos que les darán un ahorro en diversos problemas que puedan surgir a futuro. La importancia de contar con guías que nos ayuden a interpretar las normas de nuestro país referente a los sistemas de gestión de la calidad nos permite conocer de manera correcta los puntos a abordar durante el proceso de fabricación y distribución del medicamento, además de poder identificar puntos de mejora en nuestros proceso que serán clave para una mejora continua de nuestro proceso y producto. En nuestro país se cuenta con ciertas directrices y normas que les ayudan a las compañías químico-farmacéuticas a tener lineamientos que garanticen tener productos de calidad, la norma oficial más utilizada para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos y/o productos biológicos para uso humano.