Implementación de métodos estadísticos para el muestreo y evaluación de variables de los materiales de envase, utilizados en la industria farmacéutica; empleando el software Minitab

Abstract

Hoy en día, la industria farmacéutica representa una de las más importantes a nivel mundial, debido a las cantidades de insumos que se emplean y están destinados para su fabricación; dicho esto y con el paso de los años se ha tenido que recurrir al uso de diversas herramientas actuales que faciliten el muestreo, inspección y análisis de envases, por lo cual el software Minitab ha sido una recomendación importante para la industria. En un entorno cambiante, en permanente evolución, las industrias farmacéuticas necesitan evaluar todos los aspectos implicados en sus procesos. A este efecto, las herramientas estadísticas permiten acceder a un mejor conocimiento de la información contenida en los datos mediante metodologías y procesos de recogida, análisis e interpretación. En los últimos años, la evolución del software estadístico ha significado un importante ahorro en tiempo, en precisión y en calidad de representación gráfica. Con la aplicación del control estadístico del proceso en la industria se puede generar la estabilidad del proceso, y la reducción de variabilidad; ya que cuanto mayor sea la reducción de la variabilidad, mejor será su desempeño y, por lo tanto, mejor la imagen con relación a la presencia en el mercado, garantizando siempre el contar con un producto competitivo y de calidad. En la actualidad, existen muchas herramientas que pueden ser utilizadas para las posibles mejorías y diagnósticos, con esto, es indispensable contar con gráficos de control que ayuden a evaluar si un proceso está o no en un estado de control estadístico, es decir, monitorear su comportamiento dentro de límites de especificación; estos gráficos cuentan con límites de control, que ayudan a determinar el rango de variabilidad estadística aceptable para el punto que se esté monitoreando; por tal motivo, es necesario apoyarse con programas estadísticos que faciliten el desarrollo y control de los procesos, que aseguren o garanticen que los proveedores de estos insumos tengan su proceso de producción dentro de los límites de control acordados. De esta forma, el informe tiene como finalidad el utilizar el software Minitab como una alternativa para la evaluación de materiales de envase y empaque e insumos en general ocupados dentro de industria farmacéutica, sustituyendo a programas comunes como Excel, realizando una comparativa entre ambas herramientas, enfocándose en las principales ventajas al implementar su uso. Minimizar el tiempo necesario para el análisis de datos, así como para importación de los datos. • Desarrollar enfoques estadísticos efectivos para explorar los datos. • Crear e interpretar gráficas convincentes y exportar los resultados. • Analizar una variedad de conjuntos de datos del mundo real relacionados con productos farmacéuticos para aprender cómo alinear sus aplicaciones específicas con la herramienta estadística correcta y cómo interpretar los resultados estadísticos para descubrir problemas en un proceso o evidenciar una mejora. • Aprender los aspectos fundamentales de conceptos estadísticos importantes, tales como las pruebas de hipótesis y los intervalos de confianza, y cómo descubrir y describir las relaciones entre las variables usando las distintas herramientas. Desarrolle las habilidades necesarias para evaluar y certificar correctamente los sistemas de medición. • Aprender los aspectos básicos del control estadístico de procesos y cómo estas importantes herramientas de calidad pueden ofrecer la evidencia necesaria para mejorar y controlar los procesos farmacéuticos. • Desarrollar las habilidades para conocer cuándo y dónde se pueden utilizar los diferentes tipos de gráficas de control disponibles en Minitab para sus propios procesos. • Aprender a utilizar importantes herramientas de análisis de capacidad para validar sus procesos en relación con las especificaciones internas. Mencionando lo anterior, se recomienda a las empresas que se dedican a la fabricación de medicamentos contar con un excelente sistema de gestión de calidad que incorpore entre sus características, la evaluación estadística de sus procesos de muestreo, para así asegurar que los insumos utilizados cumplan con los estándares establecidos en las especificaciones internas y estas a su vez sean compartidas con los proveedores para así trabajar en conjunto.

Today, the pharmaceutical industry represents one of the most important worldwide, due to the quantities of inputs that are used and destined for its manufacture; That said, and over the years, it has been necessary to resort to the use of various current tools that facilitate the sampling, inspection, and analysis of containers, for which Minitab software has been an important recommendation for the industry. In a changing environment, in permanent evolution, the pharmaceutical industries need to evaluate all the aspects involved in their processes. To this end, statistical tools allow access to a better knowledge of the information contained in the data through methodologies and processes of collection, analysis and interpretation. In recent years, the evolution of statistical software has meant significant savings in time, precision and graphic representation quality. With the application of statistical process control in industry, process stability and variability reduction can be generated; since the greater the reduction in variability, the better its performance and, therefore, the better the image in relation to its presence in the market, always guaranteeing a competitive and quality product. Currently, there are many tools that can be used for possible improvements and diagnoses, with this, it is essential to have control charts that help assess whether or not a process is in a state of statistical control, that is, monitor its behavior within specification limits; These graphs have control limits, which help determine the range of acceptable statistical variability for the point being monitored; For this reason, it is necessary to rely on statistical programs that facilitate the development and control of processes, that ensure or guarantee that the suppliers of these inputs have their production process within the agreed control limits. In this way, the purpose of the report is to use the Minitab software as an alternative for the evaluation of packaging and packaging materials and supplies in general used within the pharmaceutical industry, replacing common programs such as Excel, making a comparison between both tools, focusing on the main advantages when implementing its use.