Regulación sanitaria de dispositivos médicos clase I, II y III en México

Abstract

Los dispositivos médicos son cualquier articulo, instrumento, aparato o maquina que ayuden en la prevención, diagnostico y tratamiento de enfermedades. Los dispositivos médicos tales como prótesis, ayudas funcionales, agentes de diagnostico, insumos ontológicos, materiales quirúrgicos y de curación y productos higiénicos se dividen en clases de acuerdo con el riego que implica su uso y estos se clasifican de la siguiente manera: Clase I: Aquellos insumos conocidos en la practica y que generalmente no se introducen al organismo. Clase II: Aquellos insumos que generalmente se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días. Clase III: Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica o bien que se introducen al organismo y permanecen en el por más de treinta días. Estos dispositivos se encuentran regulados en México por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS y las empresas que los distribuyen o comercializan están bajo diferentes normas oficiales mexicanas (NOM) tales como : -NOM-241, NOM-240 y NOM-137. La regulación de dispositivos médicos es de suma importancia ya que con ella se asegura la importación, exportación, distribución y comercialización de dispositivos de alta calidad , dentro México y hacia los demás países;para esto es necesario contar con la documentación necesaria.