Fabricación de tabletas con matriz lipídica para liberación controlada con clorhidrato de metformina

Abstract

El objetivo del proyecto fue elaborar tabletas de Metformina de liberación sostenida con distintas cantidades de Compritol 888 ATO cuya liberación cumpla con las especificaciones farmacopeicas. Para llevar a cabo el cumplimiento de este objetivo se hizo una revisión bibliográfica para la base del diseño de las tabletas de liberación sostenida (Principio activo Metformina, Matriz lipídica Compritol 888 ATO y excipientes, verificando que no existieran reacciones que afectarán el objetivo de las tabletas). Una vez obtenidos los excipientes se empezó por realizar un diseño de mezclas a través de una herramienta estadística statgraphics para obtener distintas formulaciones. Una vez obtenido el diseño de mezclas se llevo a cabo la fabricación de tabletas por compresión directa, las tabletas obtenidas se le realizaron pruebas de peso, dureza y friabilidad para contar con un análisis de control en proceso, además de realización de perfiles de liberación para verificar el cumplimiento de este parámetro establecido en la USP, sin embargo este parámetro no cumplió lo requerido, por lo que con base en los resultados obtenidos se volvió a fabricar tabletas por granulación por vía húmeda, a diferencia de la primera fabricación, por esta vía solo se fabricación 4 lotes, así mismo se realizaron perfiles de liberación que de igual manera no cumplieron. Finalmente con los datos obtenidos y la revisión realizada se determino fabricar tabletas de liberación sostenida por granulación por fusión hot melt (4 lotes de fabricación). Las tabletas obtenidas fueron sometidas a estudios de perfil de liberación, obteniendo 2 lotes de fabricación dentro de los parámetros requeridos en la monografía de Clorhidrato de Metformina para tabletas de Liberación controlada de la USP.