Desarrollo y validación de un método analítico para la cuantificación de Metformina con cúrcuma y té verde por HPLC y UV en tabletas recubiertas

Abstract

En la industria farmacéutica en México, los estudios de validación se han llevado a cabo como parte de una actividad necesaria y fundamental para un eficiente aseguramiento de la calidad del medicamento. La validación del método puede definirse como el proceso por el cual queda establecido y documentado, con estudios de laboratorio, que la capacidad del método satisface los requisitos para las aplicaciones analíticas deseadas. Los parámetros analíticos que pueden ser considerados en la validación de un método analítico, según se expresa en textos oficiales como la NOM-059-SSA 1-2015 son: exactitud, precisión, especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango, tolerancia y robustez. El objetivo de este proyecto es desarrollar y validar un método analítico para la cuantificación de metformina con cúrcuma y té verde por HPLC y UV-Vis en tabletas recubiertas, para conseguir esta meta se propusieron los siguientes objetivos específicos: • Validar el método analítico para la cuantificación de metformina por HPLC y UV-Vis , • Elaborar tabletas recubiertas de Metformina con cúrcuma y té verde • Evaluar el perfil de disolución de las tabletas recubiertas de Metformina con cúrcuma y té verde por el método desarrollado de HPLC. De acuerdo con los resultados obtenidos en la validación por HPLC y UV-vis para la cuantificación de Metformina en tabletas, ambos métodos analíticos cumplen con los parámetros establecidos; sin embargo la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, establece en el apartado nueve que un requisito esencial para la validación es la calificación de todos los elementos involucrados en el proceso, así como la validación de los sistemas computarizados ocupados en los equipos analíticos HPLC y UV-vis, estas características son importantes para la concreta confiabilidad de los resultados, cabe mencionar que en este proyecto no se consideraron estos requisitos previos por lo cual puede impactar en la confiabilidad de los resultados de los parámetros evaluados. Los métodos analíticos propuestos se compararon mediante un análisis estadístico t de student el cual concluye que no hay una diferencia significativa entre ambos (P> 0.05) , estos resultados concuerdan con los obtenidos en el estudio realizado por García y colaboradores (2010) el cual consistió en la validación de los métodos analíticos HPLC y UV-vis para el control de calidad y el estudio de estabilidad en tabletas de metformina 500 mg , sus resultados del método espectrofotométrico UV no mostraron diferencia significativa de los obtenidos con el método de HPLC.