Implementación de un sistema de calidad basado en la norma oficial mexicana nom-059-ssa1-2015 “buenas prácticas de fabricación de medicamentos”

Abstract

El concepto de calidad está tradicionalmente relacionado con la calidad de los productos. Actualmente ha evolucionado identificándose con toda la actividad empresarial y con todo tipo de organizaciones. Estas se enfrentan a grandes retos cada día, en aras de ser más competitivas, por lo que una de las estrategias consiste en establecer Sistemas de Gestión de la Calidad que asegure la calidad requerida de los productos para el uso al que están destinados. En el ámbito farmacéutico, la NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, considera la Gestión de Calidad como un elemento crucial en la fabricación de los medicamentos, y define al Sistema de Gestión de Calidad (SGC) como el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objetivo de garantizar que los medicamentos posean la calidad requerida para el uso al que están diseñados. De esta manera, la Gestión de la Calidad de los medicamentos a través del SGC debe considerar la aplicación de los lineamientos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), las Buenas Prácticas de Documentación (BPD), las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD), las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), los principios de la Gestión de riesgos y la Gestión del conocimiento tanto del proceso como del producto, de tal manera que se implementen los principios de Calidad por Diseño (QbD) a lo largo de todo el ciclo de vida de un medicamento. Es por ello que el presente trabajo se enfocó en desarrollar un sistema basado en la mejora continua a través de las propias herramientas básicas para la calidad, que permitieron elaborar un análisis sistemático y objetivo, asegurando la calidad de los productos desarrollados en el laboratorio de farmacotecnia N-110 de la Universidad Autónoma Metropolitana, Unidad Xochimilco. Con base en la norma oficial mexicana NOM -059-SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos se estableció la metodología, la documentación requerida para la implementación del sistema de calidad y los aspectos a cubrir para la mejora continua, generando: • Controles necesarios para la investigación de desviaciones, así como para llevar a cabo las acciones preventivas que permitan eliminar las ocurrencias • Medidas correspondientes para la evaluación prospectiva a la implementación • Procedimientos del área • Una mejora continua del sistema y se dio seguimiento a la filosofía de calidad • Generación de un programa para mejora continua del sistema implementado