Revisión remota y a distancia - planes de manejo de riesgo en América Latina, diferencias regulatorias e implementación en la industria farmacéutica nacional y trasnacional en México

Abstract

INTRODUCCIÓN. Se hace una revisión en cuanto a la regulación, específicamente de PMR o PGR de seis países de América Latina (Argentina, Brasil, Chiles, Colombia, Costa Rica y México) con el fin de conocer las especificaciones de cada país y hacer una comparativa de como cada uno de ellos ha trabajado en los últimos años en el desarrollo de este documento. Por otro lado, debido a la reciente problemática sanitaria que atravesamos por el virus SARS-CoV-2 es importante conocer los retos actuales a los que se están enfrentado los TRS tanto de industria nacional como trasnacional en México para el desarrollo y presentación del PMR y en general el sistema de manejo de riesgos de productos farmacéuticos. OBJETIVO. Realizar una búsqueda bibliográfica para comparar los requisitos de los Planes de Manejo de Riesgos solicitados por la autoridad reguladora de 6 países de América Latina. METODOLOGÍA. Revisar la regulación en materia de FV enfocada a Planes de Manejo de Riesgos, serán evaluados y comparados con fines de evaluar sus diferencias y el impacto de las mismas en la industria farmacéutica. RESULTADOS. Algunos países de Latinoamérica han tomado como referencia estos documentos e incluso los han adaptado a su regulación local. Después de la revisión realizada entre los 6 países elegidos se puede notar que algunos están más desarrollados que otros en cuanto a la parte de legislación de este documento, ya que han incluso generado guías específicas para la elaboración del PMR. En cuanto al contenido y situaciones en los que debe presentarse o actualizarse no hay una diferencia importante establecida, pero si es un requisito indispensable que cada país someta el documento a su autoridad. En México, debido a la pandemia por COVID-19 muchas actividades de nuestro entorno se detuvieron (actividades no esenciales); organismos públicos y privados tuvieron que cambiar sus métodos de trabajo o incluso suspender momentáneamente algunos procesos. CONCLUSIÓN: La gestión de riesgo es un proceso que continua durante todo el ciclo de vida de un producto y sus actividades pueden cambiar dependiendo de varios factores. Se deben implementar estrategias de armonización en materia regulatoria para incentivar los nuevos desarrollos en biotecnológicos. Estrategias como la elaboración del Plan de Manejo o Gestión de Riesgos contienen acciones que nos van a permitir prevenir, manejar y minimizar los riesgos asociados.