Desarrollo y validación de un método analítico por HPLC para cuantificación de Praziquantel a partir de sistemas lipídicos autoemulsionables

Abstract

La determinación y cuantificación precisa del Praziquantel (PZQ) son esenciales para optimizar su eficacia terapéutica en el tratamiento de la esquistosomiasis y la neurocisticercosis, dos enfermedades tropicales muy desatendidas. Su complejo perfil fisicoquímico, su extenso metabolismo y su complejidad estereoquímica requieren métodos analíticos robustos para una cuantificación fiable en muestras clínicas, veterinarias y farmacéuticas. Esta revisión ofrece una evaluación exhaustiva y crítica de las estrategias analíticas utilizadas para la determinación del PZQ, que abarca ensayos fluorométricos y radiométricos, HPLC-UV, LC-MS, LC-MS/MS y enfoques cromatográficos enantioselectivos. Se hace hincapié en la evolución hacia métodos LC-MS/MS de alta sensibilidad y su alineación con las expectativas normativas actuales, incluidos los requisitos de la ICH M10. Estos avances han mejorado significativamente la sensibilidad, la especificidad y la reproducibilidad, que son cruciales para los estudios farmacocinéticos, farmacodinámicos y de bioequivalencia. Se analizan los métodos enantioselectivos para distinguir los enantiómeros y metabolitos del PZQ. El objetivo de estas innovaciones es aumentar la biodisponibilidad del praziquantel, mejorar la adherencia de los pacientes y apoyar su uso continuado en programas de administración masiva de medicamentos. Por último, la revisión destaca los retos de implementación en entornos con recursos limitados y propone modelos analíticos para ampliar la capacidad bioanalítica global. En conjunto, estas ideas proporcionan una base estructurada para seleccionar y desarrollar métodos analíticos de alta calidad y conformes con la normativa para el PZQ.