Validación del sistema computarizado de la cámara climática MEMMERT, modelo ICH1 10L con control de temperatura, humedad relativa y luz UV con software integrado con base en la GAMP 5, segunda edición, NOM-241-SSA1-2021 y NOM-059-SSA1-2015

Abstract

El presente informe de servicio social describe el desarrollo de la validación del sistema computarizado de la cámara climática MEMMERT modelo ICH1 10L, ubicada en el laboratorio de Dermofarmacia y Cosmetología de la Universidad Autónoma Metropolitana Unidad Xochimilco. El proyecto se realizó de acuerdo con los lineamientos regulatorios nacionales e internacionales como GAMP 5, NOM-059-SSA1-2025 y NOM-241-SSA1-2025, con la finalidad de asegurar que el sistema opere de manera confiable y conforme a su uso previsto. A lo largo del informe se explica la importancia de los sistemas computarizados en la industria farmacéutica y cosmetológica, especialmente en estudios de estabilidad donde el control de temperatura y humedad relativa, influyen directamente en la calidad de los productos, por otro lado, se especifican las etapas desarrolladas durante el proceso de validación, incluyendo la evaluación Bpx, categorización de hardware y softwar, definición del alcance y estrategia de validación, elaboración de especificaciones de usuario, gestión de riesgos y calificaciones de diseño, instalación, operación y desmpeño. Dentro de este trabajo se permitió generar docuemntación que contribuye a garantizar la integridad, trazabilidad y confibilidad de los datos obtenidos mediante el sistema computarizado. Aunque algunas etapas, como la Calificación de Operación y Desempeño, quedaron pendientes por falta de equipos calibrados, el infrome establece una metodología estructurada que podrá servir como referencia para futuros trabajos de servicio social para fortalecer el aseguramiento de la calidad en el laboratorio de Dermofarmacia y Cosmetología