Optimización e implementación de un proceso para la investigación y el análisis de causa-raíz como instrumento en la disminución de desviaciones y reincidencias en un laboratorio de control de calidad de medicamentos

Abstract

La reincidencia de desviaciones y eventos no conformes en laboratorios de control de calidad farmacéutica subraya la necesidad de trascender las correcciones superficiales mediante metodologías de investigación. El presente estudio expone el diseño metodológico de un sistema de Análisis de Causa-Raíz (ACR) estructurado para el Laboratorio de Análisis de Moléculas y Medicamentos Biotecnológicos (LAMMB). Con el objetivo de alinear a los lineamientos normativos vigentes (NOM-059-SSA1-2015). Se desarrolló un Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) enfocado en la detección precisa de anomalías sistémicas. La aproximación metodológica integra el Diagrama de Ishikawa para la categorización multifactorial de fallas operativas, junto con la técnica iterativa de los 5 ¿Por qué? para la elucidación de la causa fundamental. El modelo propuesto se estructuró en fases escalonadas, abarcando desde la recolección inicial de datos mediante lluvia de ideas hasta la formalización documental de la investigación y su vinculación directa con el sistema CAPA. Aunque las limitaciones de tiempo inherentes al periodo de la investigación impidieron la implementación operativa del PNO y la evaluación estadística de su impacto en la reducción de reincidencias, el diseño del prototipo documental establece una arquitectura técnica integral. Este instrumento estandariza las investigaciones analíticas, mitigando el riesgo operativo y proporcionando una base fundamentada para la futura mejora continua en el aseguramiento de la calidad del laboratorio.