Análisis de Tendencias en Sistemas HVAC para el Control Ambiental de Productos Hemoderivados

Abstract

Este informe se enfoca en el análisis de tendencias en sistemas HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning) como parte crítica del control ambiental en la producción de productos hemoderivados. Esta actividad se desarrolló en el periodo comprendido del 4 de noviembre de 2024 al 5 de mayo de 2025, bajo la supervisión de la Dra. Norma Noguez Méndez como asesora interna y María Elena Trujillo Macal como asesora externa. La producción de hemoderivados en México es limitada, por lo que la incursión de empresa nacional como los es Genbio representa un avance relevante en la autosuficiencia biotecnológica del país. Debido a la naturaleza biológica y sensible de estos productos derivados del plasma humano, es fundamental garantizar condiciones ambientales estrictamente controladas durante su fabricación, conforme a lo establecido por normativas como la NOM-059-SSA1-2015 y la NOM-253-SSA1-2012 o sus equivalentes internacionales. El sistema HVAC es esencial para mantener parámetros críticos como temperatura, humedad relativa, presión diferencial y control microbiológico. El presente informe detalla la metodología utilizada para monitorear y analizar estos parámetros mediante el uso de gráficos de tendencias generados de forma bimestral, que permiten identificar desviaciones, activar acciones correctivas y preventivas para evitar fallos en las áreas clasificadas ISO 7 e ISO 8. Los resultados obtenidos muestran que los sistemas HVAC de Genbio cumplen con los estándares establecidos, manteniendo condiciones ambientales dentro de los límites de especificación normativos. Se destacan los controles implementados para asegurar la trazabilidad de las mediciones, el uso de sensores digitales, así como la aplicación de procedimientos normalizados de operación (PNO), registro en bitácoras, uso se softwares estadísticos y demás gestión documental con la finalidad de interpretar estas tendencias. Las gráficas presentadas incluyen variables como presión diferencial, temperatura, humedad y partículas viables, tanto en aire como en superficies. Finalmente, se concluye que el mantenimiento preventivo, el monitoreo continuo y la implementación de acciones correctivas oportunas son fundamentales para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos biotecnológicos. El proyecto destaca la participación del área de Aseguramiento de la calidad y el uso de herramientas estadísticas permiten optimizar procesos productivos en la industria farmacéutica, contribuyendo así a la protección de la salud pública y al fortalecimiento de capacidades nacionales en el área de medicamentos derivados de la sangre con alta calidad y seguridad.