Verificación de Métodos Analíticos para Materias Primas y Productos Terminados

Abstract

La verificación de métodos analíticos es una práctica indispensable en la industria farmacéutica, para asegurar que los medicamentos se están fabricando bajo los estándares de calidad establecidos por las autoridades regulatorias correspondientes. Dando cumplimiento a la NOM-059-SSA1-2015 La revisión compendia la elaboración de protocolos y la ejecución de los mismos se basa en la implementación de técnicas analíticas, uso de referencias Farmacopéicas nacionales e internacionales (FEUM, USP, EP) y el cumplimiento regulatorio. Los análisis de materias primas y productos terminados contribuyen directamente al área de control de calidad, en este caso Laboratorios Silanes, para asegurar la eficiencia de los programas establecidos por la empresa y de esta manera, ayudar a dar cumplimiento al marco regulatorio. El proceso implica la realización de protocolos de verificación de acuerdo a la materia prima o producto terminado a analizar, tomando en cuenta las pruebas necesarias de identidad, así como los criterios de aceptación correspondientes de cada uno, buscando asegurar el cumplimiento de calidad establecido en las referencias Farmacopéicas consultadas. La ejecución debe cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Finalmente, los reportes de verificación deben ser claros y precisos, detallando las pruebas que se realizaron, así como los valores obtenidos en cada prueba, adjuntado gráficas y tablas en caso de ser necesario. Esto, con el objetivo principal de garantizar que los productos en el mercado cumplan con la calidad requerida, así mismo, que los medicamentos sean seguros y confiables para el consumidor.