Propuesta de Manual de Calidad para la Planta Piloto de Formas Farmacéuticas Sólidas

Abstract

La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) dentro de la industria farmacéutica es fundamental para asegurar que un medicamento cuente con la calidad que las entidades sanitarias establecen en la normatividad vigente, así como lo que se ha establecido en las especificaciones y lineamientos de la propia empresa lo cual debe estar descrito en un Manual de Calidad. El Manual de Calidad refleja las características y elementos más importantes del SGC, también debe proporcionar los requisitos y detallar actividades que se realicen dentro de la organización. El objetivo de este proyecto de servicio social es implementar un Manual de Calidad para la Planta Piloto de Formas Farmacéuticas Sólidas (PPFFS) de la Universidad Autónoma Metropolitana (UAM), Unidad Xochimilco, en el cual se establezcan los lineamientos de esta. El presente proyecto se elaboró mediante la búsqueda y recopilación de información en artículos, revistas, recursos electrónicos, así como en normas mexicanas e internacionales relacionadas con la elaboración de medicamentos, asimismo para la elaboración del Manual de Calidad se realizó una visita en las instalaciones de la PPFFS para conocer su estructura, requisitos, necesidades. El Manual de Calidad propuesto asegura que las actividades de la PPFFS se realizan de acuerdo a lo establecido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en la NORMA Oficial Mexicana NOM- 059- SSA1- 2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos incluyendo la introducción, objetivo, alcance, misión, visión, política y objetivos de calidad, estructura organizacional, responsabilidades y todo lo que implica el SGC, en donde se especifica cada una de las actividades realizadas dentro de la PPFFS. El establecer un Manual de Calidad y un SGC facilita la ejecución, planeación y control de las actividades que se realizan dentro de la planta piloto para que así esta se consolide como una institución enfocada al aprendizaje, investigación y desarrollo de medicamentos que cumplan con la calidad, eficacia y seguridad, en conjunto con industrias farmacéuticas de relevancia de nuestro país.