Validación. Apoyo en la Calificación/validación de Equipos y Procesos en un Laboratorio de Medicamentos

Abstract

Parte del campo de desarrollo de la licenciatura en Química Farmacéutica Biológica es dentro de la industria farmacéutica, la cual a nivel nacional esta rígida en gran medida por la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, “Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.” En el aparatado 9 de esta normativa indica que un elemento esencial para el cumplimiento de las BPF es la calificación y validación, que permite demostrar que la fabricación de los medicamentos cumple las características fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la calidad de los medicamentos, por lo que las actividades desarrolladas en la institución incluyen la realización diseño, planeación y ejecución de protocolos y reportes de calificaciones/validaciones tanto de equipos de fabricación como equipos de laboratorio de control de calidad, así como también de procesos de alta complejidad técnica e impacto a la calidad del producto, realizando la evaluación inicial del equipos en sus cuarto etapas consecutivas; diseño, instalación, operación y desempeño. Al igual que la Calificación de procesos de fabricación para determinar que el proceso de fabricación de un producto resultare con especificaciones consistentes pre-determinadas y sus características de calidad, por lo que además se verifica que todos los elementos que lo integran estén previamente calificados, incluyendo al personal calificado, los procedimientos de control y los insumos. También llevado a cabo actividades para el mantenimiento del estado validado como lo son las revisiones periódicas para determinar a través de investigación de ya sea manteamientos, desviaciones, controles de cambio algún otro posible intervención en el equipo en el cual se haya modificado algún aspecto calificado del equipo que influya en la operación del mismo, o en caso de haber habido cambio se hayan tomado las medidas de validación necesarias para no verificar no se genere impacto en el desempeño del mismo.