Actualización y Mejora del Documento P-CIS-04 Procedimiento de Auditorías Internas (autoinspección) al Sistema de Gestión de Calidad en el Área de Auditorías de Calidad en una Empresa de Dispositivos Médicos

Abstract

La creación y actualización de los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) constituye uno de los pilares fundamentales para un buen funcionamiento de cualquier establecimiento, por ende el tema principal del presente trabajo es: “Actualización y mejora del documento P-CIS-04 “Procedimiento de auditorías internas (autoinspección) al sistema de gestión de calidad” en el área de auditorías de calidad en una empresa de dispositivos médicos”, teniendo como objetivo general actualizar el procedimiento de auditorías internas de un establecimiento dedicado a la fabricación de dispositivos médicos de acuerdo con el procedimiento interno para elaborar procedimientos y la normatividad aplicable ya que uno de los problemas principales de contar con documentación obsoleta y no actualizada dentro de una empresa genera una falta de control sobre las versiones de los documentos, aumenta el riesgo de cometer errores gracias al uso de información desactualizada e incumplir con los requisitos reglamentarios, de esta manera al contar con un procedimiento de auditorías internas actualizado en la presente empresa conlleva a un mejor funcionamiento y cumplimiento a las normas aplicables. Para poder generar el procedimiento actualizado y mejorado se necesita de algunas etapas, en la primera etapa se debe realizar un análisis de brecha entre las normas aplicables, en segunda etapa realizar un análisis de brecha entre el procedimiento actual de auditorías internas y el análisis de brecha de las normas para que en la tercer etapa se actualice el procedimiento con las mejoras detectadas, en la cuarta etapa deberá ser revisado y dado de alta, en la última etapa se implementara el nuevo procedimiento. Por medio de los análisis de brecha realizados se detectó la falta de algunos requisitos dentro del procedimiento, por ejemplo, el cómo resguardar y conservar la información genera de las auditorías el cual es mencionado en la NOM-241-SSA1-2021, ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016, cada uno de los requisitos faltantes se anexaron a la nueva actualización del procedimiento. En conclusión, el objetivo general se cumplió ya que el procedimiento se actualizó y se incluyeron las mejoras pertinentes, así como se pudo ver reflejado el cumplimiento de los primeros objetivos específicos, como evidencia de ello se realizaron análisis de brecha que fueron útiles para poder actualizar el procedimiento, por diversas cuestiones no pudieron cumplirse los dos últimos objetivos, si bien se realizó la revisión del procedimiento por parte del personal del área de auditorías pero no puedo darse de alta e implementarse el procedimiento.