Reestructuración del sistema documental del área operativa para estudios clínicos en un centro de investigación farmacológico (Bitácoras, registros, ITRs y PNOs)

Abstract

A pharmacological research center must comply with various standards and guidelines for its proper functioning, one of the standards with the greatest impact within this institution is the NOM-177-SSA1-2013 That establishes the tests and procedures to demonstrate that a drug is interchangeable. Requirements to be followed by the Authorized Third Parties that perform interchangeability tests. Requirements to perform biocomparability studies. Requirements to be met by the Authorized Third Parties, Research Centers or Hospital Institutions that perform the biocomparability tests. The documentary aspects emphasized in appendix G of this standard (registration forms, SOPs and RTI) are created and modified according to the needs of each area of the research center, either the operational or quality area, for the elaboration of these documents several tools are required, such as FEUM, FDA and ISO, which indicate basic and regulatory aspects that must be fulfilled in the operational processes, The correct implementation of these tools leads us to perform activities in a more orderly, efficient and responsible manner, provide services in a consistent and equitable manner, support and document the creation of procedures and obtain greater traceability in records and provide evidence when required of the activities performed.

Un centro de investigación farmacológica debe cumplir con diversas normas y lineamentos para su correcto funcionamiento, una de las normas con mayor impacto dentro de esta institución es la NOM-177-SSA1-2013 “Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.” Los aspectos documentales enfatizados en el “apéndice G” de esta norma (formatos de registro, PNOs e ITR) se crean y modifican de acuerdo a las necesidades de cada área del centro de investigación, ya sea el área operativa o de calidad, para la elaboración de estos documentos se requieren de varias herramientas, como lo son FEUM, la FDA y las ISO, que nos indican aspectos básicos y regulatorios que se deben cumplir en los procesos operativos, la correcta implementación de estas herramientas nos lleva a realizar actividades de una manera más ordenada, eficaz y responsable, prestar servicios de un modo coherente y equitativo, respaldar y documentar la creación de procedimientos y obtener una mayor trazabilidad en registros y proporcionar evidencia cuando así se requiera de las actividades realizadas.