Importancia del Plan Maestro de validación dentro de la industria farmacéutica con enfoque en sólidos orales.

Abstract

Las empresas farmacéuticas donde se desarrollan, innovan, fabrican y comercializan productos para el mercado de la salud en las diferentes áreas terapéuticas, deben contar con un plan en donde se describa el enfoque general y las intenciones de las instalaciones para establecer las actividades de validación. Una de las filosofías de trabajo en las compañías es la mejora continua a través de los años, dentro de lo cual se tiene la adquisición de nueva tecnología en instalaciones, equipos, sistemas, etc., y asimismo cumplir con las regulaciones nacionales e internacionales vigentes, teniendo como objetivo garantizar que los productos fabricados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso. Sin embargo, uno de los requerimientos con base en las regulaciones nacionales e internacionales vigentes, es seguir cumpliendo con los estudios de calificación y/o validación, así como actividades de calibración que tengan impacto en las Buenas Prácticas de Fabricación; por lo que conscientes de la importancia de dichos estudios para el cumplimiento de las normativas indicadas, se elabora el Plan Maestro, en el cual se establecen los lineamientos generales para la implementación / ejecución de los estudios y actividades correspondientes mediante un enfoque multidisciplinario, con base en la normativa nacional e internacional vigente.