Análisis de resultados fisicoquímicos de lotes de Imipramina materia prima y lotes de Imipramina tableta 25 mg según las especificaciones de la FEUM y la USP para su evaluación de control de calidad.

Abstract

El presente trabajo tiene como objetivo analizar datos obtenidos de pruebas fisicoquímicas realizadas a dos lotes de Imipramina materia prima y cinco lotes de tabletas de Imipramina 25 mg, con la finalidad de conocer si cumplen con los lineamientos de las normativas emitidas por la FEUM y USP vigente, y de esta manera asegurar que se cuenta con productos de calidad, seguros y eficaces. Los resultados obtenidos de los dos lotes de Imipramina materia prima identificados como A y B es satisfactorio ya que cumple con los parámetros que determina la FEUM y USP en las monografías de este. Las pruebas que se analizaron fueron, descripción, solubilidad, identificación, sustancias relacionadas, perdida por secado, temperatura de fusión, residuos de ignición y valoración. Demostrando que la materia prima tiene la calidad para ser utilizado en el siguiente proceso de producción. Los cinco lotes de tabletas de Imipramina 25 mg identificados como 1, 2, 3, 4 y 5 cumplen con las especificaciones que indica la FEUM y USP. Los resultados de las pruebas de descripción, peso promedio, identificación, sustancias relacionadas, disolución, uniformidad de dosis y valoración están dentro de los parámetros de aceptación de las dos normativas de calidad, demostrando que las tabletas de Imipramina 25 mg es producto que tiene la calidad requerida para un consumo, seguro y eficaz. Tanto la Imipramina materia prima, como las tabletas de Imipramina 25 mg cumplen con los requerimientos establecidos por las dos instituciones sanitarias USP y la FEUM vigentes, obteniendo medicamentos seguros, eficaces y de calidad, requerida para ser distribuida a la población.