Plan maestro de minimización de riesgos de los biotecnológicos administrados en una Unidad de Terapias Avanzadas del Hospital de Especialidades CMNSXXI

Abstract

El presente trabajo es un plan maestro de minimización de riesgos de 14 biotecnológicos y 1 medicamento sintético fingolimod administrados en una Unidad de Terapias Avanzadas (UTA), el cual plantea las estrategias para prevenir y abordar los eventos adversos asociados al uso y manejo de estos, optimizando su efectividad y seguridad. Este proyecto se desarrolló en tres fases: la primera consta de una revisión sistemática para determinar la asociación del riesgo de presentar un evento adverso y el uso de una premedicación para la administración de un biotecnológico; en la segunda fase se realizó el monitoreo, documentación y análisis de los eventos adversos presentados durante su administración durante un período de un año. La tercera fase, es la evaluación de costos asociados al uso y manejo de reacciones adversas presentadas durante el estudio. En la revisión sistemática se obtuvo un N= 52 artículos de los cuales solo 26 cumplían con los criterios de inclusión, presentando una asociación de riesgo significativa para rituximab y la ausencia del uso de premedicación (RR=5.92, P=77%). La etapa del monitoreo de respuesta durante la administración de los biotecnológicos en la UTA, para un período de 1 año (N=890 y una n=731), con un rango de edad (17 a 65 años); donde la especialidad que tuvo un mayor número de ingresos fue Neurología 28%, seguido de Reumatología con un 27%, Alergia e Inmunología 20%, Hematología 12% y otras 13%. La enfermedad con mayor número de tratamientos realizados fue la esclerosis múltiple n=116. Por otra parte, se notificaron 78 SRAM, presentando un incremento mayor al 10% esperado (reporte 2018, SRAM=69, Hipótesis=acepta), de las cuales 32% fueron asociadas a rituximab, con una relación mujeres/hombres de 4/1; de acuerdo con severidad y gravedad 58% fueron moderadas, 62% no graves. 49% presentó una reacción adversa tipo α, de las cuales un 29% se atribuyeron a una falta de eficacia y el 71% restante fueron manifestaciones clínicas como cefalea, náuseas, vértigo, dolor en sitio de aplicación. De las SRAM tipo β se presentaron 46%, de las cuales 29% fueron por problemas bucofaríngeos y en vías respiratorias (disnea, opresión torácica, obstrucción de vías respiratorias, adormecimiento, hormigueo o edema en lengua y garganta) el otro 61% fueron manifestaciones dermatológicas. Las reacciones tipo δ 4 y γ representan un 3% respectivamente. El costo estimado por el manejo de las reacciones adversas fue de $1, 285,469. El presente plan de minimización de riesgos contiene la descripción de los siguientes medicamentos: abatecept, acetato de glatiramer, adalimumab, alfa 1,4-glucosidasa, taliglucerasa alfa, certolizumab, etanercept, fingolimod, inmunoglobulina 5%, inmunoglobulina 6%, inmunoglobulina 10%, infliximab, interferón alfa-2b, l – asparaginasa, rituximab, natalizumab, tocilizumab y filgastrim; así como su grupo terapéutico, indicaciones (dosis, vía de administración y frecuencia de acuerdo a la patología), riesgos en la administración (criterios de infusión y premedicación), además del algoritmo para la intervención y manejo en la presencia de una reacción adversa durante la infusión intravenosa. El plan de minimización de riesgos de los biotecnológicos logró aumentar la seguridad del paciente, mediante una farmacovigilancia activa con un incremento en la notificación de reacciones adversas en un 10% con una oportuna intervención y resolución, a su vez esto permitirá actualizar y seguir brindando estrategias para la calidad en el uso y manejo de medicamentos en el hospital.