Determinación de perfiles de disolución de Warfarina en tabletas utilizando los aparatos 2 y 4 USP

Abstract

En la actualidad, es de suma importancia asegurar la calidad de los medicamentos y garantizar su eficacia. Para lograrlo, los productos farmacéuticos deben ser evaluados mediante normas y procedimientos oficiales emitidos por entidades que aseguran la protección de la salud pública, como lo es la FDA en Estados Unidos o la COFEPRIS en México. En este proyecto se evaluó uno de los medicamentos anticoagulantes clásicos denominado COUMADIN (medicamento de referencia) que contiene Warfarina sódica, utilizada en el tratamiento y control de enfermedades trombóticas. Se realizó la validación del método de disolución como lo indica la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013. Para determinar los perfiles de disolución se utilizó el procedimiento oficial con el Aparato 2 USP y 900 ml agua destilada. Por otro lado, también se realizó un procedimiento no oficial utilizando el Aparato 4 USP empleando agua y solución amortiguadora de fosfatos pH 6.8 así como solución amortiguadora de fosfatos pH de 4.5 y HCl 0.1 N. Los resultados obtenidos fueron comparados con los parámetros de referencia establecidos para medicamentos que contienen este fármaco demostrando una deficiencia en la velocidad de disolución. Los resultados obtenidos pueden apoyar el diseño de mejores formas de dosificación genéricas que contienen este fármaco con el objetivo de ofrecer a la población mexicana medicamentos seguros y eficaces.