Funcionalidad y potencial de dilución de un co-procesado a base de celulosa microcristalina e isomalt mediante compresión directa

Abstract

Uno de los objetivos que tienen los excipientes Co-procesados es la compresión directa de los productos farmacéuticos sólidos. Esto requiere de excipientes con características físicas que aumenten la compresibilidad y la fluidez de las mezclas para compresión. En el presente proyecto se evaluó la funcionalidad y potencial de dilución de un Co-procesado a base de Celulosa microcristalina e Isomalt (60/40) en tabletas de Acetaminofén de 600 mg, obtenidas mediante compresión directa, este procedimiento se llevó a cabo para tres lotes, variando el porcentaje de fármaco y Co-procesado, por lo tanto, se determinó si las tabletas elaboradas cumplían con los criterios de aceptación de calidad establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM). Para la elaboración de las tabletas se empleó acetaminofén porque en compresión directa el contenido de fármaco a menudo se limita al 30% para principios activos cohesivos y poco compactables debido a las propiedades de flujo inadecuado que presentan, por otra parte, acetaminofén es una molécula que exhibe características similares a los fármacos de clase III, presentando una alta solubilidad y baja permeabilidad, existe en tres formas polimorfas diferentes; I, II y III; con diferentes propiedades fisicoquímicas como el punto de fusión, la solubilidad, la estabilidad, la velocidad de disolución, la forma y tamaño del cristal, por estas razones se empleó como fármaco modelo en el presente trabajo.