Gestión de análisis de riesgos y sus distintas herramientas aplicadas en la industria farmacéutica

Abstract

La Gestión de Riesgos se define de diferentes formas, es un proceso que se puede utilizar para eliminar, reducir y controlar el riesgo y potenciar los beneficios. El objetivo de la gestión de riesgos es maximizar los beneficios reduciendo los riesgos, la gestión de riesgos es una de las diez áreas de conocimiento en las que un director de proyecto debe ser competente. El riesgo del proyecto es definido por PMI como un evento o condición incierta que, si ocurre, tiene un efecto positivo o negativo en el objetivo de un proyecto, como el tiempo, el alcance del costo y la calidad. Entonces, según cualquier definición, el riesgo puede ser difuso y, debido a esta naturaleza, a veces es difícil administrar el riesgo de manera efectiva. Por el contrario, GMP concede una gran importancia a los detalles de calificación y capacitación del personal en lugar de sus funciones, y estos requisitos relativamente más bajos todavía se utilizan ampliamente en muchos países en desarrollo. Después de que se llevó a cabo el cGMP, todavía hay otro problema, que, en comparación con otras industrias, como la automotriz, la aeronáutica y la electrónica, la especificación de la industria farmacéutica es mucho más rígida y fija. Sin embargo, es casi imposible mantener constantes todos los parámetros de todas las condiciones y el entorno puede variar en pequeños grados inevitablemente. el problema está en los documentos de aprobación para que un nuevo producto sea registrado en la FDA, la empresa solo puede escribir el número de informe, ya que los detalles y la autenticidad del proceso son bastante críticos en cGMP, por esta razón existe la posibilidad de que los lotes de un producto no cumplan con las especificaciones tan estrictas. Para resolver este problema. La calidad por diseño se define en la directriz ICH Q8 como un enfoque sistemático del desarrollo que comienza con objetivos predefinidos y enfatiza la comprensión de productos y procesos y el control de procesos, basado en ciencia sólida y gestión de riesgos de calidad, que está de acuerdo con la ideología actual del sistema de calidad de medicamentos de la FDA de la calidad no se puede probar en productos; debe estar integrado o debe estar diseñado.