Calificación de diseño, instalación, operación y desempeño de los equipos para HPLC del edificio G y la tableteadora del área de polvos de la UIDIS de la UAM Xochimilco

Abstract

La industria farmacéutica es la encargada de desarrollar, preparar y distribuir los medicamentos necesarios para el tratamiento y prevención de enfermedades, con el fin de brindar mejores condiciones de salud. Durante el proceso de elaboración de un producto farmacéutico es indispensable verificar cada uno de los pasos que se realizan para llevar acabo su fabricación. Lo que resulta en la validación de las diferentes etapas de los procesos. Estos procesos están sujetos a la norma NOM-059-SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, las cuales aseguran la calidad de los medicamentos fabricados. Entre las actividades ejecutadas en la validación destaca la calificación de equipos. La calificación de equipos es fundamental para asegurar la calidad y función de éstos. La calificación de equipos se divide en cuatro etapas, calificación de diseño basada en los requisitos de usuario, durante esta calificación se hace un estudio exhaustivo bibliográfico y práctico; la calificación de instalación de acuerdo a la calificación del diseño y los requisitos del fabricante, donde se va a incluir la documentación completa de la instalación con características técnicas detalladas de los principales componentes; la calificación de operación basada en las condiciones e intervalos de operación establecidas por el fabricante y usuario funcionales y regulatorios, y la calificación de desempeño que demuestra que el equipo y sistema cumple con los requisitos previamente establecidos en condiciones de uso rutinario y dentro de los intervalos de trabajo permitidos para cada producto, aquí el equipo trabaja con los materiales y materia prima que se están utilizando en los diferentes procesos del área, en esta etapa de la calificación permite conocer el comportamiento del equipo mediante datos estadísticos.